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在藥物開發(fā)中，晶型篩選是重要的一環(huán)，但如果單純地通過傳統(tǒng)實驗進(jìn)行晶型篩選往往需要投入大量的人力、時間成本。

2022/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從三個部分闡述了原輔料相容性的內(nèi)容：各國對原輔料相容性研究的要求，常見原輔料不相容情形及原輔料相容性篩選試驗

2022/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

環(huán)境應(yīng)力篩選方法GJB1032A與GJB1032內(nèi)容對比和分析

2022/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹環(huán)境應(yīng)力篩選試驗的定義、適用產(chǎn)品、關(guān)鍵條件、相關(guān)程序與大綱、結(jié)果判定及涉及領(lǐng)域。

2025/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為配合《藥品注冊管理辦法》的實施，規(guī)范我國非處方藥的研發(fā)，進(jìn)一步明確化學(xué)藥品非處方藥上市注冊研究要求，藥品審評中心組織起草了《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿

2020/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 拆分實時申請審評(STAR)

2022/10/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

通過給予原料藥較為劇烈的試驗條件，如高溫、高濕、光照、酸、堿、氧化等，考察其在相應(yīng)條件下的降解情況，以了解試驗原料藥對光、濕、熱、酸、堿、氧化等的敏感性、可能的降解途徑及產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，并為包裝材料的選擇提供參考信息。

2020/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進(jìn)行了闡明，對濕熱滅菌工藝研究和驗證中的關(guān)注點進(jìn)行了討論，對修訂要點及新增內(nèi)容進(jìn)行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價的研究提供更多的參考。

2021/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無菌藥品的幾種滅菌方法 ：濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌以及除菌過濾，研究了各種滅 菌方法的滅菌原理、影響因素、優(yōu)缺點以及適應(yīng)滅菌的產(chǎn)品等，并通過溶液劑型產(chǎn)品和干粉產(chǎn)品或半固體、非溶液劑型滅菌方 法選擇決策樹為無菌藥品的滅菌決策探討方法。

2021/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人就鴻茅藥酒有關(guān)情況回答記者提問

2018/04/18 更新 分類：熱點事件 分享