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本文介紹了我國(guó)化藥非處方藥注冊(cè)申請(qǐng)路徑及流程要求詳解。

2023/09/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA官網(wǎng)中一個(gè)有關(guān)藥物開(kāi)發(fā)報(bào)告的實(shí)例，用以說(shuō)明申請(qǐng)人如何實(shí)施質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)。本文主要概述了處方開(kāi)發(fā)的案例2。

2023/11/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文圍繞緩控釋微丸膠囊處方工藝研究關(guān)注點(diǎn)，提出處方工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中的一般考慮，以期為緩控釋微丸制劑的研究和注冊(cè)申報(bào)提供思路和建議。

2024/01/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 3 月 12 日發(fā)布了一篇題為“非處方藥（OTC）新藥申請(qǐng)（NDA）和簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）可年度報(bào)告的標(biāo)簽變更”指南草案。

2024/03/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

雅培宣布其非處方葡萄糖監(jiān)測(cè)生物可穿戴設(shè)備---Lingo獲FDA批準(zhǔn)上市，這是繼Dexcom的Stelo之后第二款非處方CGM獲FDA批準(zhǔn)。

2024/06/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文作為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)探討的系列內(nèi)容，主要結(jié)合ICH對(duì)雜質(zhì)的分類(lèi)、限度制定決策樹(shù)和PDE等理念，以化學(xué)藥品中各類(lèi)雜質(zhì)的限度制定為例，探討藥品中含量限定的意義、限度制定規(guī)則和具體制定方法。

2025/12/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為保障人民用藥安全有效、使用方便，國(guó)家實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理。非處方藥品的各種屬性均應(yīng)體現(xiàn)“適于自我藥療”，而評(píng)價(jià)藥物是否適于患者自我藥療的研究尚未在國(guó)內(nèi)普及，國(guó)內(nèi)也無(wú)相關(guān)指南或指導(dǎo)原則指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)研究。本文介紹了美國(guó)FDA關(guān)于非處方藥自主選擇研究的行業(yè)指導(dǎo)原則，供國(guó)內(nèi)非處方藥企業(yè)參考。

2022/04/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

決定元器件測(cè)試篩選先后次序的原則：失效概率最大的篩選方法首先做；當(dāng)一種失效模式可以與其他失效模式產(chǎn)生關(guān)聯(lián)時(shí)，應(yīng)將此失效模式的篩選放在前面；容易觸發(fā)失效的篩選方法首先進(jìn)行；便宜的先做；時(shí)間長(zhǎng)的后做；若有耐電壓、絕緣電阻測(cè)試要求，耐壓在前、絕緣在后，功能參數(shù)最后；若有擊穿電壓和漏電流測(cè)試要求，擊穿電壓在前，漏電流在后，功能參數(shù)最后。

2021/07/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)中常見(jiàn)篩選失敗原因分析 來(lái)源： 中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué)，Chin J Clin Pharmacol Ther 2019 Mar; 24( 3) 作者： 龔詩(shī)立，王春華，宋巖，陳小平，裴彤，胡朝英，張?zhí)m

2019/05/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從實(shí)際產(chǎn)品應(yīng)用出發(fā)，闡述了環(huán)境應(yīng)力篩選中各失效（機(jī)械應(yīng)力失效及熱應(yīng)力失效）的作用機(jī)理及實(shí)例分析，并結(jié)合失效實(shí)例給出通用的問(wèn)題處理方案。

2019/11/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享