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本文主旨介紹了美國(guó)FDA起草的關(guān)于“改變制劑處方和變更藥物給藥途徑新藥的非臨床安全性評(píng)價(jià)”的技術(shù)指導(dǎo)原則，以供國(guó)內(nèi)研發(fā)者在進(jìn)行該類新藥的非臨床安全性研究時(shí)參考。

2019/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)增加已知雜質(zhì)及其他單個(gè)雜質(zhì)的控制，由于處方及工藝合理性存在問題，肌苷注射液與肌苷葡萄糖注射液兩種劑型安全性存在一定風(fēng)險(xiǎn)。

2021/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就美國(guó)OTC的定義和特點(diǎn)、上市路徑、申報(bào)資料遞交、專論程序的改革、OTC審評(píng)及監(jiān)管部門、標(biāo)簽等方面進(jìn)行研究，以期為我國(guó)OTC的申報(bào)、審評(píng)和監(jiān)管提供指導(dǎo)。

2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

羥丙基甲基纖維素在制劑中用途廣泛，在藥物制劑中常被用作粘合劑、分散劑、增稠劑以及薄膜包衣材料、緩釋骨架材料等，接下來就這些用途做一些簡(jiǎn)單介紹。

2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020 年12 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心) 公布了《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則(試行)》。本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對(duì)濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進(jìn)行了闡明，對(duì)濕熱滅菌工藝研究和驗(yàn)證中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了討論，對(duì)修訂要點(diǎn)及新增內(nèi)容進(jìn)行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)

2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于片段的藥物設(shè)計(jì)（fragment-baseddrug design, FBDD）是一種將隨機(jī)篩選和基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計(jì)有機(jī)結(jié)合的藥物發(fā)現(xiàn)新方法?；谄蔚乃幬镌O(shè)計(jì)的方法首先篩選得到低分子量和低親和力的片段，然后基于靶點(diǎn)結(jié)構(gòu)信息進(jìn)行優(yōu)化或者連接，得到與靶點(diǎn)親和力更高且成藥性更好的新分子。在此過程中添加基團(tuán)是重要的片段組裝和優(yōu)化手段。近十年來，隨著片段檢測(cè)、篩選和組裝技術(shù)的不斷

2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前國(guó)內(nèi)的可靠性方面的標(biāo)準(zhǔn)體系還不完善，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要是側(cè)重于產(chǎn)品質(zhì)量的驗(yàn)收，測(cè)試的結(jié)論都是合格/不合格，都是屬于后期的驗(yàn)收，對(duì)于提高產(chǎn)品的可靠性存在滯后性。

2016/04/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

軍標(biāo)中環(huán)境應(yīng)力篩選如何實(shí)施的？

2016/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

環(huán)境應(yīng)力篩選(Environmental Stress Screening)，簡(jiǎn)稱ESS，是為發(fā)現(xiàn)和排除產(chǎn)品中不良零件、元器件、工藝缺陷和防止出現(xiàn)早期失效，在環(huán)境應(yīng)力下所做的一系列試驗(yàn)。

2017/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

抗體是機(jī)體在進(jìn)化中形成的天然藥物篩選體系，對(duì)于特定的靶點(diǎn)，每家藥企都可以在噬菌體展示或雜交瘤這樣的通用技術(shù)上篩選出全新的抗體藥。Fab提供了特異性，F(xiàn)c架構(gòu)保證了長(zhǎng)效（PK）、穩(wěn)定性（理化性質(zhì)），因此成熟靶點(diǎn)（有可參考的評(píng)估體系）很容易篩到成藥性強(qiáng)的抗體藥。

2021/11/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享