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  • 原研廠家死守的處方工藝信息，如何用逆向工程輕松破解？

    在競爭激烈的仿制藥市場，能否搶先進入市場十分關(guān)鍵。大多數(shù)的口服固體劑型(例如片劑和膠囊)，是由有效成分和各種輔料組成，這些輔料雖然在臨床上沒有活性，但它們在藥學(xué)上是有活性的，可以影響藥物的產(chǎn)品性能，例如穩(wěn)定性和溶出速率等。一些功能性輔料還有助于提高藥物的溶解度和生物利用度。使用逆向工程技術(shù)，可以方便地確定處方中輔料的定量組成、活性藥物成

    2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 抗體藥物制劑處方中的可見異物/不溶性微粒

    本文對由制劑處方中聚山梨酯20/聚山梨酯80、泊洛沙姆引起的可見異物/不溶性微粒進行原因分析，明確現(xiàn)行指導(dǎo)原則及法規(guī)對可見異物/不溶性微粒的要求。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合藥學(xué)審評實踐，淺談對抗體藥物制劑處方中的可見異物/不溶性微粒審評的基本考量，以期提高企業(yè)對此類問題的關(guān)注，并為同類產(chǎn)品的研發(fā)提供參考。

    2022/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐洲藥品管理局對于多規(guī)格復(fù)方制劑生物等效性試驗豁免的處方相似性要求解析

    本文基于歐洲藥品管理局(EMA) 2010年發(fā)布的《生物等效性研究指南》(Rev.1版本)及2020年至2021年發(fā)布的臨床藥理學(xué)與藥代動力學(xué)問答文件(Q&A)中第6.4和6.5部分，系統(tǒng)解析了EMA對于多規(guī)格化學(xué)藥品復(fù)方制劑基于已通過生物等效性(BE)試驗的規(guī)格，對其他規(guī)格申請BE豁免的處方相似性要求，為國內(nèi)復(fù)方制劑研發(fā)與注冊提供科學(xué)參考。

    2025/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 土壤修復(fù)各種標(biāo)準(zhǔn)值

    很多從業(yè)者對于土壤修復(fù)的一些基礎(chǔ)問題還不甚了解。風(fēng)險控制值、風(fēng)險篩選指導(dǎo)值、修復(fù)標(biāo)準(zhǔn)值、修復(fù)目標(biāo)值、含量限值……土壤修復(fù)這么多個值，真是傻傻分不清楚。

    2017/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • A-100高強鋼晶粒顯示優(yōu)選方法

    筆者采用不同的化學(xué)浸蝕液，對A-100高強鋼晶粒的浸蝕方法進行了探討和研究，篩選出了晶粒顯示效果較好的方法。

    2019/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 塑封器件常見失效模式及其機理分析

    集成電路塑封器件的早期失效一般由設(shè)計或工藝失誤所致，通過常規(guī)電性能檢測和篩選可判別這些失效的器件。

    2020/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 電源產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用環(huán)境因素及其影響分析

    本文通過對工業(yè)領(lǐng)域典型應(yīng)用環(huán)境因素進行篩選和梳理，詳細闡述了各種典型環(huán)境因素對電源產(chǎn)品的主要影響機理。

    2020/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何利用離子色譜法檢測透析液中陽離子的含量

    本文采用Metrosep C4-250/4.0陽離子分離柱，對色譜柱溫度和淋洗液用量進行篩選，確定最佳色譜條件。

    2021/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)業(yè)，你必須知道的“坑”

    本文從創(chuàng)意策劃和產(chǎn)品篩選、產(chǎn)品分類的確認、項目場地等方面闡述了醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)的要點。

    2021/06/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 電子產(chǎn)品可靠性試驗與故障分析

    本文主要介紹了可靠性試驗概述，環(huán)境應(yīng)力篩選，可靠性增長試驗，可靠性驗證試驗及可靠性保證試驗。

    2021/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享