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美國 FDA 于 3 月 12 日發(fā)布了一篇題為“非處方藥（OTC）新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）可年度報告的標簽變更”指南草案。
2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為保障人民用藥安全有效、使用方便，國家實行處方藥與非處方藥分類管理。非處方藥品的各種屬性均應體現“適于自我藥療”，而評價藥物是否適于患者自我藥療的研究尚未在國內普及，國內也無相關指南或指導原則指導企業(yè)開展相關研究。本文介紹了美國FDA關于非處方藥自主選擇研究的行業(yè)指導原則，供國內非處方藥企業(yè)參考。
2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經總局組織論證和審定，穿心蓮內酯軟膠囊等
2015/09/17 更新 分類：其他 分享
為配合《藥品注冊管理辦法》的實施，規(guī)范我國非處方藥的研發(fā)，進一步明確化學藥品非處方藥上市注冊研究要求，藥品審評中心組織起草了《化學藥品非處方藥上市注冊技術指導原則》，形成征求意見稿
2020/07/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA 拆分實時申請審評(STAR)
2022/10/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人就鴻茅藥酒有關情況回答記者提問
2018/04/18 更新 分類：熱點事件 分享
本文選擇不同國家各中藥相關產品的審評政策進行研究，以兩點作為政策對比的前提：①產品原料中含有中藥材；②產品可能以不同形式上市銷售，例如作為非處方藥、補充藥品、保健食品等身份上市。
2021/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為指導公眾合理用藥，保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據監(jiān)測評價結果，決定對姜黃消痤搽劑非處方藥說明書范本進行修
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
本文就美國OTC的定義和特點、上市路徑、申報資料遞交、專論程序的改革、OTC審評及監(jiān)管部門、標簽等方面進行研究，以期為我國OTC的申報、審評和監(jiān)管提供指導。
2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2015年7月1日，加拿大發(fā)布G/TBT/N/CAN/456號技術性貿易措施通報，要求相關利益方針對藥物防篡改特性法規(guī)草案開展公眾評議，主要內容如下： 為了應對因篡改處方藥（特別是含受控物質的
2015/10/01 更新 分類：其他 分享
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