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本研究基于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已出臺(tái)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則，結(jié)合劑型特點(diǎn)，從參比制劑選擇、處方研究、制備工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察、非臨床研究和臨床研究等方面，探討多肽類藥物長(zhǎng)效微球制劑仿制藥研發(fā)及評(píng)價(jià)應(yīng)重點(diǎn)考慮的事項(xiàng)。
2022/02/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
了解藥物顆粒的粒徑、形狀和粒徑分布是處方開(kāi)發(fā)中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。顆粒大小不均一可能會(huì)影響片劑的含量均勻度、溶出或制備工藝。粒徑和粒徑分布的數(shù)據(jù)也有助于判斷直接壓片法和干法制粒是否可行。
2022/03/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文以注射微球、原位凝膠植入劑兩種類型的長(zhǎng)效注射劑上市產(chǎn)品為切入點(diǎn)，剖析了此類長(zhǎng)效制劑處方及工藝中為實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)時(shí)間釋藥所采用的策略與技術(shù)。同時(shí)就此類制劑普遍存在的突釋現(xiàn)象，綜述了現(xiàn)階段研究中控制突釋的相關(guān)策略，為此類長(zhǎng)效制劑的設(shè)計(jì)、研發(fā)與優(yōu)化提供參考。
2022/03/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
藥品包裝用材料、容器伴隨藥品從生產(chǎn)到銷售的全過(guò)程，如果包裝材料和形式選用不當(dāng)，可能會(huì)導(dǎo)致最穩(wěn)定的藥物處方失效，甚至對(duì)人體產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。一套完整的藥包材與藥物相容性試驗(yàn)，應(yīng)該充分考慮包裝材料和包裝形式對(duì)藥物的影響，并制定一個(gè)良好的試驗(yàn)計(jì)劃。接下來(lái)就和小編一起看看吧。
2022/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查（以下簡(jiǎn)稱研制現(xiàn)場(chǎng)核查）的目的主要是通過(guò)對(duì)藥學(xué)研制情況（包括處方與工藝研究、樣品試制、質(zhì)量控制研究、穩(wěn)定性研究等）的原始資料進(jìn)行數(shù)據(jù)可靠性的核實(shí)和/或?qū)嵉卮_證，核實(shí)相關(guān)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性。本文對(duì)藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)缺陷進(jìn)行列舉，供業(yè)內(nèi)同仁參考。
2022/06/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
乳糖自上世紀(jì)60年代作為藥用輔料使用以來(lái)至今已有60多年的歷史，現(xiàn)在乳糖已成為固體制劑中常用基本輔料，在處方所占比例處于前列，乳糖能在制劑輔料中占據(jù)如此重要地位，是人類經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期實(shí)踐選擇自然形成得，那乳糖到底在制劑中有哪些作用呢？
2022/07/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
乳糖作為脆性物料在壓力作用下發(fā)生脆性形變，而且其形態(tài)比較圓整，流動(dòng)性較好；微晶纖維素作為塑性物料在壓力作用下發(fā)生塑性形變，而且其形態(tài)呈現(xiàn)長(zhǎng)條狀，流動(dòng)性較差。在固體制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程中，通常選擇乳糖和微晶纖維素作為填充劑，二者聯(lián)合使用，可以使混合物料粉體學(xué)性質(zhì)良好，滿足混合均勻性以及壓片的要求。
2022/09/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
開(kāi)展強(qiáng)制降解試驗(yàn)是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑，有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對(duì)于分析方法的開(kāi)發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立具有重要意義，是雜質(zhì)檢測(cè)方法建立、優(yōu)化和驗(yàn)證的重要研究手段?？蔀樗幤返奶幏健⒐に?、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。
2022/10/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
對(duì)藥物制劑可能造成的影響除了外部因素之外還具有處方層面上的一些因素，因此，為了讓藥物制劑的穩(wěn)定性能夠進(jìn)一步得到提升，需要采取有效性較強(qiáng)的措施，對(duì)藥物的生產(chǎn)工藝進(jìn)行改善，這樣生產(chǎn)出來(lái)的延伸物質(zhì)穩(wěn)定性會(huì)特別強(qiáng)。
2022/10/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
為了利于仿制藥達(dá)到與參比制劑相似的溶出曲線，本文圍繞藥物溶解能力，從片劑原輔料性質(zhì)與處方選擇、工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化、溶出方法分析與驗(yàn)證等方面，對(duì)影響片劑溶出度的制備因素和檢測(cè)因素進(jìn)行概述，并結(jié)合實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，分層次總結(jié)、多方面討論，以期為片劑工藝的開(kāi)發(fā)提供幫助。
2022/10/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
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