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生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統(tǒng)(Biopharmaceuticsclassifi-cationsystem，BCS)是根據(jù)溶解度和滲透性對(duì)藥物進(jìn)行分類(lèi)的一種科學(xué)方法。它的出現(xiàn)為藥品管理和新藥研發(fā)提供了一個(gè)非常重要的工具。本文基于BCS簡(jiǎn)述如何改善難溶性藥物的水溶性，從而提高藥物口服生物利用度的有效方法，并對(duì)具體難溶性藥物的處方設(shè)計(jì)進(jìn)行簡(jiǎn)單討論。
2022/10/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
研發(fā)過(guò)程中，原料藥的粒度對(duì)于產(chǎn)品的溶解性、溶出速率和混合均勻性都有著至關(guān)重要的作用，需要對(duì)原料藥的粒度做系統(tǒng)的研究。有時(shí)，處方占比較大的輔料同樣起到關(guān)鍵性作用，需要進(jìn)行單獨(dú)的粒度研究。今日一起探索一下粒度測(cè)定的奧妙之處。
2022/12/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
近日，首個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1類(lèi)新藥）苓桂術(shù)甘顆粒通過(guò)技術(shù)審評(píng)，獲批上市。該藥品處方來(lái)源于漢·張仲景《金匱要略》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，藥品上市許可持有人為江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司。
2022/12/28 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享
問(wèn)題:1類(lèi)化藥3期后，PNDA溝通會(huì)議，要求API起始物料前延，制劑由于亞批生產(chǎn)，需要變更生產(chǎn)廠家，如果處方工藝變更不大，工藝驗(yàn)證批和III期批次多介質(zhì)溶曲相似，質(zhì)量對(duì)比一致，能不臨床橋接直接申報(bào)上市么？
2025/02/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
一個(gè)制劑品種，在變更工藝處方和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，并沿用一致性評(píng)價(jià)前的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，請(qǐng)問(wèn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)前和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后的產(chǎn)品是否還屬于同一產(chǎn)品？
2025/03/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
凍干注射劑輔料的選擇需遵循“安全性?xún)?yōu)先、功能適配、質(zhì)量可控”三位一體策略。精簡(jiǎn)處方：優(yōu)先選擇FDAIID數(shù)據(jù)庫(kù)收錄的注射用輔料，并嚴(yán)格控制用量；功能導(dǎo)向：深入考察輔料的凍干功能性（如晶型控制、水分吸附）與制劑穩(wěn)定性關(guān)聯(lián)；全程控制：從輔料供應(yīng)商審計(jì)到功能性?xún)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的建立，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)質(zhì)控。
2025/06/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
2025年7月8日，瑞士醫(yī)療科技公司Aktiia宣布，其G0無(wú)袖帶血壓監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準(zhǔn)。這是全球首款被批準(zhǔn)可作為非處方（OTC）產(chǎn)品上市的無(wú)袖帶血壓監(jiān)測(cè)可穿戴設(shè)備，標(biāo)志著血壓管理從傳統(tǒng)袖帶向無(wú)創(chuàng)、連續(xù)、可穿戴技術(shù)的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。
2025/07/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
該文是在國(guó)家鼓勵(lì)高質(zhì)量推動(dòng)中藥產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)的大背景下，針對(duì)美國(guó)植物藥注冊(cè)申請(qǐng)的藥學(xué)要求開(kāi)展的研究?；诠_(kāi)信息剖析其中的藥學(xué)研究?jī)?nèi)容，探究美國(guó)植物藥注冊(cè)申請(qǐng)的藥學(xué)研究關(guān)注點(diǎn)和難點(diǎn)，以期為我國(guó)中藥1.2 類(lèi)提取物及其制劑、天然藥物的研發(fā)和我國(guó)中藥在FDA 以植物藥處方藥注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁﹨⒖己徒梃b。
2025/08/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
乳狀滴眼劑作為復(fù)雜的滴眼劑型，研發(fā)和評(píng)價(jià)具有一定的特殊性。文章從乳狀滴眼劑仿制藥的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究、包材和穩(wěn)定性研究等藥學(xué)方面問(wèn)題進(jìn)行初步探討，匯總了國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)中關(guān)于乳狀滴眼劑開(kāi)發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵研究指標(biāo)，以助于業(yè)界對(duì)乳狀滴眼劑仿制藥的開(kāi)發(fā)。
2025/09/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文結(jié)合該類(lèi)劑型國(guó)內(nèi)外的開(kāi)發(fā)及申報(bào)情況，從處方工藝、質(zhì)量控制等多方面對(duì)該類(lèi)劑型的藥學(xué)開(kāi)發(fā)進(jìn)行探討，就該類(lèi)劑型，僅以一隅之見(jiàn)從基質(zhì)的選擇、工藝優(yōu)化及對(duì)制劑質(zhì)量影響等方面淺談該類(lèi)制劑的藥學(xué)開(kāi)發(fā)重點(diǎn)及難點(diǎn)，旨在為研發(fā)提供借鑒和參考。
2025/10/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
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