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如果制劑在生產(chǎn)過程或給藥途中受到污染，那么就無法正常發(fā)揮作用。制劑從生產(chǎn)初始階段一直到使用都必須得到保護。這就使得包裝成為關(guān)鍵的一環(huán)，它得將制劑與任何外界因素隔絕開來，并確保包裝本身的浸出物不會損害制劑處方的完整性。

2020/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以NMPA的120號文為基礎和框架，作為《口服固體制劑一致性評價處方工藝研究的常見問題分析》一文的下半部分，對近期審評的口服固體一致性評價品種的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、體外評價等相關(guān)研究中部分常見問題進行了總結(jié)，希望能夠?qū)罄m(xù)的申報提供參考。

2021/01/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

微丸(又稱小丸pellet），是指直徑約為1mm，一般不超過2.5mm的小球狀口服劑型，在制藥工業(yè)中制備的小丸常在500-1500μm之間。微丸可裝入膠囊或壓成片劑，或其它包裝供臨床使用。也可采用不同的處方及制備方法，將藥物制成速釋、緩釋或其它用途的微丸制劑。

2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過使用介孔材料作為藥物載體，開發(fā)新處方及工藝的固體分散體是可行的，能夠使難溶性 API 以無定形態(tài)存在并顯著提高溶出度。該類制劑由于穩(wěn)定的介孔結(jié)構(gòu)存在表現(xiàn)出優(yōu)異的穩(wěn)定性。用于口服藥物傳遞系統(tǒng)的介孔輔料，因其結(jié)構(gòu)和功能的特殊性，有望在固體分散體領(lǐng)域大放異彩。

2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品包裝用材料、容器伴隨藥品從生產(chǎn)到銷售的全過程，如果包裝材料和形式選用不當，可能會導致最穩(wěn)定的藥物處方失效，甚至對人體產(chǎn)生嚴重的副作用。一套完整的藥包材與藥物相容性試驗，應該充分考慮包裝材料和包裝形式對藥物的影響，并制定一個良好的試驗計劃。接下來就和小編一起看看吧。

2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為穩(wěn)定性研究重要組成部分之一的影響因素試驗, 在藥品研發(fā)過程中如處方組成合理性評價。質(zhì)量研究中分析方法的可行性判斷。上市藥品包裝材料的選擇和貯藏條件的確定等方面起著重要作用。因此國內(nèi)外藥物指導原則中都有關(guān)于影響因素試驗的要求。

2021/09/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

透皮貼劑是經(jīng)皮給藥的一種劑型，用于完整皮膚表面，將藥物透過皮膚屏障遞送進入血液循環(huán)系統(tǒng)而起到全身作用。近幾年透皮貼劑發(fā)展較迅速，國內(nèi)外已有多種透皮貼劑上市產(chǎn)品。本文結(jié)合國內(nèi)外透皮貼劑的開發(fā)及申報情況，從處方工藝、質(zhì)量控制等多方面對透皮貼劑的藥學研究進行探討。

2021/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物藥劑學分類系統(tǒng)(Biopharmaceuticsclassifi-cationsystem，BCS)是根據(jù)溶解度和滲透性對藥物進行分類的一種科學方法。它的出現(xiàn)為藥品管理和新藥研發(fā)提供了一個非常重要的工具。本文基于BCS簡述如何改善難溶性藥物的水溶性，從而提高藥物口服生物利用度的有效方法，并對具體難溶性藥物的處方設計進行簡單討論。

2021/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對藥物制劑可能造成的影響除了外部因素之外還具有處方層面上的一些因素，因此，為了讓藥物制劑的穩(wěn)定性能夠進一步得到提升，需要采取有效性較強的措施，對藥物的生產(chǎn)工藝進行改善，這樣生產(chǎn)出來的延伸物質(zhì)穩(wěn)定性會特別強。

2021/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開展強制降解試驗是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑，有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對于分析方法的開發(fā)和質(zhì)量標準的建立具有重要意義，是雜質(zhì)檢測方法建立、優(yōu)化和驗證的重要研究手段。可為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享