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  • FDA將外科吻合器從I類醫(yī)療器械升級為II類

    外科吻合器是一種特殊的處方設(shè)備,用于在手術(shù)中切除、橫斷或創(chuàng)建吻合口時將吻合釘送到體內(nèi)組織。其廣泛應(yīng)用于胃腸道、婦科和胸外科等外科手術(shù)中。

    2021/10/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 物料粉體學(xué)和力學(xué)性質(zhì)在固體制劑開發(fā)生產(chǎn)中的應(yīng)用

    本文介紹了物料粉體學(xué)和力學(xué)性質(zhì)在固體制劑開發(fā)生產(chǎn)中的重要性,對這些性質(zhì)的全面了解,能使處方開發(fā)更加科學(xué)、有效,希望本篇內(nèi)容對各位有所幫助。

    2021/11/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • FDA批準(zhǔn)治療背部疼痛的VR產(chǎn)品

    FDA批準(zhǔn)一款名為EaseVRx產(chǎn)品上市,EaseVRx是一款處方使用的沉浸式虛擬現(xiàn)實(VR)系統(tǒng),該系統(tǒng)運用認(rèn)知行為療法和其他行為方法幫助18歲及以上被診斷為慢性背痛的患者減輕疼痛。

    2021/12/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • pH調(diào)節(jié)劑在pH依賴性藥物制劑開發(fā)中的作用

    本文重點介紹了為獲得非pH依賴性釋放曲線的各種處方設(shè)計策略,特別強調(diào)了改變劑型微環(huán)境pH(pHm)的pH調(diào)節(jié)劑,從而獲得非pH依賴性釋放曲線。還討論了利用制劑的滲透性和可蝕性等其他策略。

    2021/12/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 口服調(diào)釋制劑乙醇誘導(dǎo)劑量傾瀉的監(jiān)管考慮

    為了使業(yè)內(nèi)同行進一步了解劑量傾瀉,小編對國外相關(guān)資料進行了翻譯整理,希望對各位有所幫助,同時歡迎各位專家、同行對相關(guān)指南、技術(shù)要求、制劑處方工藝開發(fā)進行探討。

    2022/02/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 鹽酸小檗堿片制備工藝及其體外溶出度研究

    本文以該產(chǎn)品國外參比制劑為參考,研究鹽酸小檗堿片的最佳處方工藝,運用紫外-可見分光光度法建立合適的體外溶出測定方法,評價自制品與國外參比制劑溶出曲線行為的相似性。

    2022/04/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 殘留溶劑怎樣檢測?

    殘留溶劑的檢測,首先要明確有可能會有哪些溶劑殘留,也就是溶劑有可能在哪個環(huán)節(jié)帶入,從原料、制備工藝、處方各個方面都需要考慮可能的殘留溶劑,再根據(jù)殘留溶劑的類型確定殘留溶劑的殘留量限值。

    2022/07/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥物含量測定方法設(shè)計中需要考慮的問題

    藥品的含量或效價是評定藥品的主要指標(biāo)之一,設(shè)計其測定方法時,應(yīng)根據(jù)藥品特性、劑型、處方、鑒別試驗和純度檢查綜合考慮,當(dāng)鑒別試驗和純度檢查保證了專屬性和純度的情況下,含量測定方法的選擇要著眼于準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可重復(fù)性。

    2022/09/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • CDE老師講解兒童用藥中使用抑菌劑時的關(guān)注點及注冊申報要求

    摘要: 近年來,為鼓勵兒童用藥的開發(fā),我國頻繁出臺了相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)原則。而由于兒童群體的特殊性,開發(fā)適合兒童的處方是一個挑戰(zhàn)。尤其是選擇合理的輔料,因其安全性數(shù)據(jù)

    2022/11/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • CDE專家談兒童鈣補充劑藥學(xué)研究的相關(guān)考慮

    本研究以葡萄糖酸鈣片、葡萄糖酸鈣鋅口服液、碳酸鈣咀嚼片、碳酸鈣 D3 咀嚼片等為例,從原輔料、包材、處方工藝、質(zhì)量研究等方面出發(fā),淺析了兒童鈣補充劑藥學(xué)研究的相關(guān)考慮,以期為業(yè)界提供相應(yīng)參考。

    2022/12/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享