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2024年9月19日，韓國大化制藥公司開發(fā)的紫杉醇口服溶液（產品代號：DHP107；研發(fā)代號：RMX3001) 獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準在中國上市。
2024/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對口溶膜類新藥產品上市情況及開發(fā)立項建議、處方工藝開發(fā)、質量控制等方面進行探討，希望對此類產品的開發(fā)和評價提供借鑒。
2024/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對口頰膜類藥物的基本情況進行介紹,結合審評工作,對口頰膜處方工藝開發(fā)、質量控制等方面進行探討,希望為此類產品的開發(fā)和評價提供借鑒。
2024/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年2月3日，依視路陸遜梯卡（EssilorLuxottica）宣布，其非處方（OTC）Nuance Audio 智能助聽器眼鏡 已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 的批準。
2025/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文章梳理注射用凍干制劑新藥申報常見藥學問題，結合指南闡述審評考慮，涉處方工藝、質量、穩(wěn)定性等，供研發(fā)申報參考。
2025/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文圍繞《微型片劑（化學藥品）藥學研究技術指導原則（試行）》，闡述其研發(fā)背景、劑型特點，詳解處方工藝、質量控制與穩(wěn)定性研究，為相關藥品研發(fā)提供指導。
2025/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要闡述咀嚼片處方設計、工藝開發(fā)中的關鍵要點，并分析質量控制的重要指標。此外，也簡單探討咀嚼片開發(fā)中常見的幾類問題。
2025/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
單克隆抗體類藥物為多結構域蛋白，與傳統(tǒng)小分子藥物相比，在貯存過程中容易發(fā)生聚集和降解等現(xiàn)象，會造成藥品批間差異增大以及免疫原性改變等不良后果。通過合理設計制劑處方來穩(wěn)定單克隆抗體是制藥下游工藝中提高藥物穩(wěn)定性的重要方法，能達到增強單克隆抗體穩(wěn)定性、降低聚體形成的目的。
2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
非處方 (OTC) 醫(yī)療器械指的是那些可以直接向消費者出售的醫(yī)療器械。換句話說，這些器械不需要銷售處方。OTC 醫(yī)療器械的一些例子包括繃帶、月經(jīng)產品和避孕套。OTC 醫(yī)療器械可用于消費者可以按照產品標簽指示正確使用器械的任何環(huán)境。例如，可以在辦公室、學校、醫(yī)院、門診手術中心、療養(yǎng)院、門診治療機構或其他醫(yī)療保健機構中使用。本文主要講述了OTC醫(yī)療器械的常見問答
2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近幾十年來，人們一直在研究預測制劑在體內性能，這一直是一件比較有挑戰(zhàn)的任務。在選擇一個新的化合物實體后，需要從生物相關條件下獲得有關于藥物的一些信息，但目前僅從體外或計算機中并不能很全面以及準確的獲得這些信息。而在臨床前研究的過程中，我們又需要對藥物的安全性以及有效性進行評估，所以這就需要我們使用動物模型對藥物進行初步的評估。
2022/05/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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