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本文主要概括原料藥生產(chǎn)工藝變更及藥品制劑處方中已有藥用要求的輔料變更的分類及對應(yīng)研究工作。

2022/01/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了軟膠囊的主要處方構(gòu)成,軟膠囊開發(fā)工藝流程及關(guān)鍵參數(shù)及軟膠囊的質(zhì)量評價。

2022/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文比對了2020年版《中國藥典》與《美國藥典·國家處方集》（USP - NF2021）無菌檢查法方法與要求的差異。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

穩(wěn)定性研究實驗設(shè)計應(yīng)根據(jù)不同的研究目的, 結(jié)合原料藥的理化性質(zhì)、 劑型的特點和具體的處方及工藝條件進行。接下來我們就分塊進行具體板塊的講解。

2022/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制劑質(zhì)量標準：名稱與限度 、處方與制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規(guī)格、貯藏。

2022/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

溶出度試驗的重要性已經(jīng)毋庸置疑，既能剖析口服固體制劑的不同處方工藝特點，又能體現(xiàn)參比制劑的內(nèi)在優(yōu)良品質(zhì)。

2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無論是新藥研發(fā)，還是仿制藥研發(fā)都需要進行小試研究，基于藥品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的原則，小試從處方、工藝及控制策略著手進行研究。

2023/03/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過（1）藥品基本情況，（2）參比制劑/國內(nèi)上市制劑/原輔料基本情況，（3）注冊分類、參比制劑及是否需要臨床研究這三方面介紹處方前研究。

2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械標簽的定義，標簽的FDA法規(guī)概述，無菌器械的標簽要求及非處方器械的標簽要求等內(nèi)容。

2023/05/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

因此今天主要探討的是合成多肽的相關(guān)雜質(zhì)以及可能的產(chǎn)生途徑，以期對包裝、儲存條件選擇及制劑處方開發(fā)提供一定的指導(dǎo)。

2023/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享