中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文結(jié)合《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求( 試行) 》等相關(guān)技術(shù)要求和實(shí)際審評(píng)的情況，總結(jié)了口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的處方工藝研究的一些常見(jiàn)的問(wèn)題

2019/09/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主旨介紹了美國(guó)FDA起草的關(guān)于“改變制劑處方和變更藥物給藥途徑新藥的非臨床安全性評(píng)價(jià)”的技術(shù)指導(dǎo)原則，以供國(guó)內(nèi)研發(fā)者在進(jìn)行該類新藥的非臨床安全性研究時(shí)參考。

2019/04/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)增加已知雜質(zhì)及其他單個(gè)雜質(zhì)的控制，由于處方及工藝合理性存在問(wèn)題，肌苷注射液與肌苷葡萄糖注射液兩種劑型安全性存在一定風(fēng)險(xiǎn)。

2021/10/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就美國(guó)OTC的定義和特點(diǎn)、上市路徑、申報(bào)資料遞交、專論程序的改革、OTC審評(píng)及監(jiān)管部門、標(biāo)簽等方面進(jìn)行研究，以期為我國(guó)OTC的申報(bào)、審評(píng)和監(jiān)管提供指導(dǎo)。

2022/03/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

羥丙基甲基纖維素在制劑中用途廣泛，在藥物制劑中常被用作粘合劑、分散劑、增稠劑以及薄膜包衣材料、緩釋骨架材料等，接下來(lái)就這些用途做一些簡(jiǎn)單介紹。

2023/06/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在競(jìng)爭(zhēng)激烈的仿制藥市場(chǎng)，能否搶先進(jìn)入市場(chǎng)十分關(guān)鍵。大多數(shù)的口服固體劑型(例如片劑和膠囊)，是由有效成分和各種輔料組成，這些輔料雖然在臨床上沒(méi)有活性，但它們?cè)谒帉W(xué)上是有活性的，可以影響藥物的產(chǎn)品性能，例如穩(wěn)定性和溶出速率等。一些功能性輔料還有助于提高藥物的溶解度和生物利用度。使用逆向工程技術(shù)，可以方便地確定處方中輔料的定量組成、活性藥物成

2021/08/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)由制劑處方中聚山梨酯20/聚山梨酯80、泊洛沙姆引起的可見(jiàn)異物/不溶性微粒進(jìn)行原因分析，明確現(xiàn)行指導(dǎo)原則及法規(guī)對(duì)可見(jiàn)異物/不溶性微粒的要求。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合藥學(xué)審評(píng)實(shí)踐，淺談對(duì)抗體藥物制劑處方中的可見(jiàn)異物/不溶性微粒審評(píng)的基本考量，以期提高企業(yè)對(duì)此類問(wèn)題的關(guān)注，并為同類產(chǎn)品的研發(fā)提供參考。

2022/06/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于歐洲藥品管理局(EMA) 2010年發(fā)布的《生物等效性研究指南》(Rev.1版本)及2020年至2021年發(fā)布的臨床藥理學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)問(wèn)答文件(Q&A)中第6.4和6.5部分，系統(tǒng)解析了EMA對(duì)于多規(guī)格化學(xué)藥品復(fù)方制劑基于已通過(guò)生物等效性(BE)試驗(yàn)的規(guī)格，對(duì)其他規(guī)格申請(qǐng)BE豁免的處方相似性要求，為國(guó)內(nèi)復(fù)方制劑研發(fā)與注冊(cè)提供科學(xué)參考。

2025/10/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求( 試行) 》等相關(guān)技術(shù)要求和實(shí)際審評(píng)的情況，總結(jié)了口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的處方工藝研究的一些常見(jiàn)的問(wèn)題

2019/11/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

泡沫氣霧劑近些年來(lái)受到國(guó)外制藥界越來(lái)越多的關(guān)注，但是在國(guó)內(nèi)發(fā)展卻十分緩慢。本文從泡沫劑的概念、文獻(xiàn)報(bào)道、國(guó)內(nèi)外泡沫劑研發(fā)情況、泡沫劑處方組成及制備工藝、實(shí)例分析等方面簡(jiǎn)要介紹了這一給藥系統(tǒng)，以使讀者對(duì)其有更多的了解。

2020/10/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享