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隨著制劑技術(shù)的不斷發(fā)展，各類(lèi)增溶技術(shù)逐漸趨于成熟，在難溶性藥物的開(kāi)發(fā)方面取得了很大成功。在各種增溶處方中，優(yōu)異性能的輔料往往起到關(guān)鍵作用，了解這些輔料的基本性質(zhì)和功能以及其在上市制劑中的應(yīng)用情況，對(duì)增溶處方的開(kāi)發(fā)十分有益。

2021/02/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在臨床前試驗(yàn)中小分子給藥的方式包括混懸液、溶液、固體或無(wú)定形分散體，下面將一一簡(jiǎn)要討論。已有大量的綜述探討與處方開(kāi)發(fā)相關(guān)，尤其是與增溶相關(guān)的制劑方法，本章的重點(diǎn)是這些方法在非臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用。

2021/08/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)前口服固體制劑藥物應(yīng)用非常廣泛，是人們比較常見(jiàn)的藥品之一。市場(chǎng)占有率多說(shuō)明固體口服劑型還是有一定的優(yōu)勢(shì)的，其穩(wěn)定性更好、生產(chǎn)成本低、利于攜帶并且便于服用、患者依從性高。為了更好地生產(chǎn)出口服固體制劑藥物，更大程度地滿足人們的需求，加強(qiáng)對(duì)口服制劑處方和工藝的研究和開(kāi)發(fā)這是非常必要的。

2022/05/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個(gè)維度，通過(guò)變更分類(lèi)的界定、研究驗(yàn)證工作兩個(gè)方面對(duì)制劑處方中的輔料變更進(jìn)行了解讀，同時(shí)詳細(xì)說(shuō)明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2022/09/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

請(qǐng)問(wèn)，一個(gè)制劑藥品進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)后，原有的制劑處方、用量及生產(chǎn)工藝發(fā)生變化，但批準(zhǔn)文號(hào)沒(méi)有變化，能認(rèn)為一致性評(píng)價(jià)前、后的產(chǎn)品是不同產(chǎn)品嗎？

2025/01/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年7月1日，加拿大發(fā)布G/TBT/N/CAN/456號(hào)技術(shù)性貿(mào)易措施通報(bào)，要求相關(guān)利益方針對(duì)藥物防篡改特性法規(guī)草案開(kāi)展公眾評(píng)議，主要內(nèi)容如下： 為了應(yīng)對(duì)因篡改處方藥（特別是含受控物質(zhì)的

2015/10/01 更新 分類(lèi)：其他 分享

本文以硼替佐米、地西他濱和吉西他濱為例，結(jié)合原料藥的合成方法、制劑的處方工藝和降解研究，分析原料藥及其制劑中可能存在的有機(jī)雜質(zhì)

2019/09/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文提出的方針和原則將有利于在相容性研究中進(jìn)行合理的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和解釋?zhuān)约铀偬幏降拈_(kāi)發(fā)并防止或盡量減少藥物開(kāi)發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)。

2019/04/28 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

藥用輔料是指生產(chǎn)藥品時(shí)處方中使用到的賦形劑和添加劑，是除了活性成分（原料藥，API）或前體藥物以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理評(píng)估的物質(zhì)

2018/09/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

溶出度試驗(yàn)的重要性已經(jīng)毋庸置疑，既能剖析口服固體制劑的不同處方工藝特點(diǎn)，又能體現(xiàn)參比制劑的內(nèi)在優(yōu)良品質(zhì)。

2019/06/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享