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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 家用體外診斷醫(yī)療器械的注冊現(xiàn)況和要求

    文章概述了目前國內(nèi)已獲注冊證的家用體外診斷醫(yī)療器械現(xiàn)狀，以及美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的非處方體外診斷產(chǎn)品現(xiàn)狀。并匯總整理了國內(nèi)涉及家用體外診斷醫(yī)療器械注冊的規(guī)范性文件。旨在為家用產(chǎn)品的注冊申請人和技術(shù)審評部門提供參考。

    2025/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 引濕性：藥物固體制劑的“隱形殺手”與系統(tǒng)性防控策略

    本文闡述藥物引濕性的基礎(chǔ)理論、檢測方法及影響，給出多維度制劑開發(fā)應(yīng)對策略。 藥物引濕性的檢測方法有哪些？ 引濕性對固體制劑的化學(xué)穩(wěn)定性有哪些具體影響？ 如何從處方設(shè)計角度應(yīng)對藥物引濕性的影響？

    2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何選擇固體制劑處方中填充劑乳糖-微晶纖維素的規(guī)格與比例

    乳糖作為脆性物料在壓力作用下發(fā)生脆性形變，而且其形態(tài)比較圓整，流動性較好；微晶纖維素作為塑性物料在壓力作用下發(fā)生塑性形變，而且其形態(tài)呈現(xiàn)長條狀，流動性較差。在固體制劑開發(fā)過程中，通常選擇乳糖和微晶纖維素作為填充劑，二者聯(lián)合使用，可以使混合物料粉體學(xué)性質(zhì)良好，滿足混合均勻性以及壓片的要求。

    2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 探討新藥研發(fā)階段溶出方法開發(fā)的一般思路

    溶出是丈量制劑內(nèi)在質(zhì)量的一把尺子，只有對體外溶出度實驗進(jìn)行全面深入細(xì)致的研究，才能更為科學(xué)、有效的間接評價和提高用藥患者體內(nèi)生物利用度。且在創(chuàng)新藥研發(fā)階段，建立科學(xué)合理的溶出方法是一個動態(tài)過程，會隨著處方研究工作的推進(jìn)不斷有所調(diào)整，在該過程中開發(fā)具有區(qū)分力的的溶出方法、確定合理的溶出試驗條件及實驗參數(shù)是制劑科研人員的工作關(guān)鍵所在，嚴(yán)格

    2021/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 超高效液相色譜– 串聯(lián)質(zhì)譜法同時測定醋延胡索藥材中4 種黃曲霉毒素

    延胡索為罌粟科植物延胡索的干燥塊莖，具有活血止痛、行氣的功效，主要用于治療胸痹心痛、脘腹疼痛等疾病，處方中常用醋制。延胡索藥材在干燥和運輸過程中易于產(chǎn)生霉變，霉菌容易產(chǎn)生真菌毒素，主要代表是黃曲霉毒素，黃曲霉毒素是一類化學(xué)結(jié)構(gòu)相似的二氫呋喃香豆素的衍生物，主要包括黃曲霉毒素B1（AFB1）、黃曲霉毒素B2（AFB2）、黃曲霉毒素G1（AFG1）、黃曲霉毒素

    2021/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國仿制藥申報常見缺陷解讀-組成和輔料部分

    我們對3.2.P.1部分描述和制劑的組分以及3.2.P.4輔料的控制中常見的一些缺陷進(jìn)行討論得出結(jié)論。據(jù)悉，ANDA在這些章節(jié)中的缺陷和建議并不象其它章節(jié)中的那么多。然而，在這兩部分中適當(dāng)?shù)男畔⒑荜P(guān)鍵：表明申報人足夠理解其制劑的QTPP，而且一直致力于制造一個穩(wěn)定的處方，在整個有效期內(nèi)有良好的性能 。

    2022/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美、日溶出曲線數(shù)據(jù)庫對比研究的思考

    目前，已上市化學(xué)口服固體制劑藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的溶出度試驗，多為單種溶出介質(zhì)、單點測定，方法有一定的局限性，對藥物在生產(chǎn)過程中因原輔料、處方配比、工藝技術(shù)參數(shù)等關(guān)鍵要素改變引起變化的靈敏程度相對較弱。溶出曲線特別是不同溶出介質(zhì)的多條溶出曲線，可更加全面、靈敏地反映出上述關(guān)鍵要素的變化。

    2022/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 蘭索拉唑腸溶口崩片的制備與質(zhì)量評價

    本研究是在前期研究的基礎(chǔ)上，采用流化床上藥技術(shù)制備蘭索拉唑載藥丸芯，流化床包衣技術(shù)包隔離衣和腸溶衣，并加其他輔料與腸溶微丸混合壓片。以蘭索拉唑腸溶微丸、稀釋劑微晶纖維素、崩解劑交聯(lián)聚維酮、潤滑劑硬脂酸鎂，采用正交設(shè)計法，選擇片劑崩解時限、脆碎度、黏沖情況和在酸中60min溶出度的綜合評分作為評價指標(biāo)優(yōu)化處方，最終制備成蘭索拉唑腸溶口崩片，同

    2025/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 表征單克隆抗體產(chǎn)品的分析方法

    除了對每批次的單克隆抗體進(jìn)行常規(guī)的放行檢測之外，對使用臨床試驗樣品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步的生物化學(xué)和生物物理學(xué)上的表征，對于全面了解單克隆抗體產(chǎn)品的詳細(xì)結(jié)構(gòu) 特征，并鑒定關(guān)鍵質(zhì)量屬性是至關(guān)重要的。這些詳細(xì)的表征數(shù)據(jù)還可以用于支持產(chǎn)品制劑處方的 開發(fā)，有助于證明工藝放大、工藝變更或者廠房變更后的產(chǎn)品可比性。不需要對每批次的單克隆抗體

    2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺談皮下給藥制劑的關(guān)鍵輔料—透明質(zhì)酸酶

    很多抗腫瘤生物藥物首次上市的給藥途經(jīng)是靜脈（IV）注射，為增加給藥便利性，降低成本，多個藥物后續(xù)均開發(fā)了皮下（SC）給藥途徑?？紤]到皮下給藥注射體積有限，通常2mL以內(nèi)。大多數(shù)治療性生物制品需要高給藥劑量，有時候濃度不夠，體積來湊，如果超過該體積，制劑處方中通常會加入一款關(guān)鍵的輔料——透明質(zhì)酸酶（又叫玻璃酸酶）。玻璃酸酶能夠?qū)崿F(xiàn)更大的皮下給藥體

    2025/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享