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制劑開發(fā)過程一般是首先明確目標(biāo)產(chǎn)品概況（TPP），再據(jù)此制定目標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量概況（QTPP）。制劑開發(fā)便以此為開發(fā)目標(biāo)，基于開發(fā)分子的理化性質(zhì)、已有知識和經(jīng)驗(yàn)等因素，選擇合適的制劑策略，進(jìn)而確定合適處方和工藝。膠囊劑的開發(fā)過程也不例外。

2020/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為配合《藥品注冊管理辦法》的實(shí)施，規(guī)范我國非處方藥的研發(fā)，進(jìn)一步明確化學(xué)藥品非處方藥上市注冊研究要求，藥品審評中心組織起草了《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿

2020/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 拆分實(shí)時申請審評(STAR)

2022/10/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人就鴻茅藥酒有關(guān)情況回答記者提問

2018/04/18 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

文中結(jié)合 “質(zhì)量一致性”原則，對現(xiàn)階段仿制注射劑在處方工藝研究中需要關(guān)注的幾個技術(shù)要求進(jìn)行了歸納與分析

2020/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在處方前研究中，研究藥物與輔料的相容性可以為處方中輔料的選擇提供有益的信息和參考。

2020/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在固體制劑研發(fā)流程中，處方工藝開發(fā)和中試放大這兩個階段主要是在研發(fā)范疇，這兩個階段主要以研發(fā)為主，不會納入GMP體系管理

2021/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了溶出對比成功，BE沒有通過的原因：曲線沒有真的對上，處方中有影響吸收的輔料，樣品的體內(nèi)變異影響，處方組成有重大變化及有些品種，不適合用BE進(jìn)行體內(nèi)效果評估。

2021/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對比溶出曲線,研究處方中的輔料對瑞舒伐他汀鈣片溶出的影響

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要就雙層推拉式滲透泵控釋制劑處方工藝研究方面的一般考慮進(jìn)行了探討，以期為該類制劑研發(fā)及生產(chǎn)提供參考。

2022/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享