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  • 口服固體制劑中常見填充劑

    本篇主要介紹填充劑，填充劑作為處方中重要組成成份，其在處方中占比一般較大，處方中填充劑的主要作用是賦形以及改善總混物料的流動(dòng)性及可壓性。

    2023/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首次！搖頭丸也成處方藥了

    據(jù)《自然》報(bào)道，經(jīng)過近3年協(xié)商，澳大利亞成為世界上首個(gè)允許將MDMA和賽洛西賓作為處方藥治療精神障礙的國家。相關(guān)政策已于7月1日生效。

    2023/07/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 我國化藥非處方藥注冊(cè)申請(qǐng)路徑及流程要求詳解

    本文介紹了我國化藥非處方藥注冊(cè)申請(qǐng)路徑及流程要求詳解。

    2023/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA速溶制劑QbQ處方開發(fā)案例2解析

    FDA官網(wǎng)中一個(gè)有關(guān)藥物開發(fā)報(bào)告的實(shí)例，用以說明申請(qǐng)人如何實(shí)施質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)。本文主要概述了處方開發(fā)的案例2。

    2023/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 緩控釋微丸膠囊仿制藥處方工藝研究的審評(píng)考慮

    本文圍繞緩控釋微丸膠囊處方工藝研究關(guān)注點(diǎn)，提出處方工藝開發(fā)過程中的一般考慮，以期為緩控釋微丸制劑的研究和注冊(cè)申報(bào)提供思路和建議。

    2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA發(fā)布非處方藥NDA和ANDA的年度報(bào)告標(biāo)簽變更指南

    美國 FDA 于 3 月 12 日發(fā)布了一篇題為“非處方藥（OTC）新藥申請(qǐng)（NDA）和簡化新藥申請(qǐng)（ANDA）可年度報(bào)告的標(biāo)簽變更”指南草案。

    2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Lingo：雅培非處方葡萄糖監(jiān)測(cè)生物可穿戴設(shè)備獲FDA批準(zhǔn)上市

    雅培宣布其非處方葡萄糖監(jiān)測(cè)生物可穿戴設(shè)備---Lingo獲FDA批準(zhǔn)上市，這是繼Dexcom的Stelo之后第二款非處方CGM獲FDA批準(zhǔn)。

    2024/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 濕法制粒品種的研發(fā)案例解析

    本文旨在深入了解影響濕法制粒的處方和工藝的基礎(chǔ)上，篩選出關(guān)鍵處方、工藝參數(shù)，采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，優(yōu)化濕法制粒的處方和工藝，形成科學(xué)有效的濕法制粒研發(fā)策略。

    2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA非處方藥自主選擇研究行業(yè)指導(dǎo)原則介紹

    為保障人民用藥安全有效、使用方便，國家實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理。非處方藥品的各種屬性均應(yīng)體現(xiàn)“適于自我藥療”，而評(píng)價(jià)藥物是否適于患者自我藥療的研究尚未在國內(nèi)普及，國內(nèi)也無相關(guān)指南或指導(dǎo)原則指導(dǎo)企業(yè)開展相關(guān)研究。本文介紹了美國FDA關(guān)于非處方藥自主選擇研究的行業(yè)指導(dǎo)原則，供國內(nèi)非處方藥企業(yè)參考。

    2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)總局組織論證和審定，穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等

    2015/09/17 更新 分類：其他 分享