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現(xiàn)今，人們愈發(fā)關(guān)注溶出度試驗(yàn)的區(qū)分力，即什么樣的溶出曲線最能代表產(chǎn)品內(nèi)在品質(zhì)、最適合評(píng)估仿制制劑處方篩選與工藝開發(fā)、最能在仿制制劑與原研制劑體外溶出行為比較時(shí)體現(xiàn)出差異性，最具有體內(nèi)外相關(guān)性

2020/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在文獻(xiàn)調(diào)研的基礎(chǔ)上，從原料的晶型和粒度、輔料的種類和用量、原料微粉化技術(shù)、片劑制備工藝等因素對(duì)口服固體制劑溶出行為的影響進(jìn)行了綜述，以期為開展一致性評(píng)價(jià)研究提供參考。

2020/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CTD申報(bào)資料撰寫的關(guān)鍵點(diǎn)是邏輯性、全面性及可追溯性，呈現(xiàn)研究思路、詳細(xì)過程、結(jié)果和分析總結(jié)，重點(diǎn)是最終確定的（處方）工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容，摸索實(shí)現(xiàn)最終目標(biāo)的過程簡(jiǎn)單總結(jié)。

2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從參比制劑選擇、處方工藝研究、質(zhì)量研究與控制、包材和穩(wěn)定性研究等方面，結(jié)合國(guó)內(nèi)外指導(dǎo)原則和相關(guān)政策文件，分析一致性評(píng)價(jià)要求下化藥注射劑仿制藥開發(fā)藥學(xué)要求的變化。

2021/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

殘留溶劑的檢測(cè)首先要明確有可能會(huì)有哪些溶劑殘留，也就是溶劑有可能在哪個(gè)環(huán)節(jié)帶入，從原料、制備工藝、處方各個(gè)方面都需要考慮可能的殘留溶劑，再根據(jù)殘留溶劑的類型確定殘留溶劑的殘留量限值。

2021/02/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

2021/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

DOE即Design of Experimental實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，是一種針對(duì)實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)，從而降低實(shí)驗(yàn)誤差和生產(chǎn)費(fèi)用、減少實(shí)驗(yàn)工作量并對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)分析的一種科學(xué)研究方法，是一種籍用實(shí)驗(yàn)的手段來決定最佳設(shè)計(jì)或生產(chǎn)的方法。

2021/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶解度作為化合物的一個(gè)基本的理化性質(zhì)，在藥物的研發(fā)中起著舉足輕重的地位。通常在拿到一個(gè)新的藥物分子，我們會(huì)進(jìn)行處方前的研究，而對(duì)于溶解度的測(cè)定又是研發(fā)工作的重中之重。

2021/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶出度是藥品研發(fā)單位優(yōu)化片劑處方工藝和監(jiān)管部門監(jiān)測(cè)片劑質(zhì)量療效的關(guān)鍵評(píng)價(jià)指標(biāo)，是藥品生物利用度和生物等效性的首要預(yù)測(cè)手段。為了更好地使用溶出度，今天小編就和大家聊一聊溶出度的檢測(cè)知識(shí)。

2021/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了一下3D打印技術(shù)中的的ZipDose處方技術(shù)設(shè)計(jì)平臺(tái)以及臨床考慮，該技術(shù)有望實(shí)現(xiàn)覆蓋更多的藥品。ApreciaPharmaceuticals為藥品技術(shù)應(yīng)用多樣化奠定了基礎(chǔ)。

2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享