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本文將從監(jiān)管的角度，對(duì)口服固體制劑粒度標(biāo)準(zhǔn)制定的幾個(gè)重要方面進(jìn)行討論。討論將包括粒度作為處方組成和中間產(chǎn)品關(guān)鍵物料屬性的一部分，在建立粒度標(biāo)準(zhǔn)方面的關(guān)鍵考慮。

2023/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究過程中所采用的原料前處理方式、處方工藝、經(jīng)過調(diào)整的溶出方法和生物等效性研究方法，可為他達(dá)拉非片的樣品研制、體外溶出和體內(nèi)生物等效性研究提供相應(yīng)指導(dǎo)。

2023/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合上市藥物的相關(guān)專利和文獻(xiàn)，針對(duì)棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑從處方工藝研究、質(zhì)量研究控制等方面探討本品仿制藥藥學(xué)研究可以關(guān)注的問題。

2023/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

5月22日，美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)處方藥， Indivior的納美芬鼻噴劑（商品名OPVEE?）上市，用于成年人和12歲以上青少年阿片類藥物過量的緊急治療。

2023/05/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

美國 FDA 于 5 月 30 日提出了一項(xiàng)新的藥物標(biāo)簽規(guī)定，旨在讓患者更容易理解如何用藥，同時(shí)提高處方依從性，為制藥商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)節(jié)約時(shí)間和資源。

2023/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究表明，往復(fù)筒法可避免樣品在溶出杯底部堆積，對(duì)不同處方、工藝的樣品具備更好的區(qū)分力，可更好的模擬體內(nèi)的胃腸道變化，并且對(duì)于質(zhì)量控制研究也具有較好的借鑒意義。

2023/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，美國藥典委員會(huì)(USP)于《美國藥典-國家處方集》在線版(USP-NF Online)中發(fā)布了已獲批準(zhǔn)的通則<477>使用者確定的報(bào)告閾值(USER-DETERMINED REPORTING THRESHOLDS) 。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年12月18日，監(jiān)測技術(shù)龍頭企業(yè)邁心諾（Masimo，納斯達(dá)克股票代碼：MASI）宣布公司的Stork?嬰兒監(jiān)測系統(tǒng)已經(jīng)獲得了FDA的批準(zhǔn)，可以作為處方開給0-18個(gè)月大的嬰兒。

2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

這是一款用于治療重度抑郁癥（MDD）的處方數(shù)字治療智能手機(jī)應(yīng)用程序，作為臨床醫(yī)生管理的門診護(hù)理的輔助手段，用于22歲及以上的成年患者服用抗抑郁藥物，旨在減輕MDD的癥狀。

2024/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日， 雅培宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了基于雅培世界領(lǐng)先的FreeStyle Libre?連續(xù)血糖監(jiān)測技術(shù)的兩款新型非處方連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）系統(tǒng)Lingo?和Libre Rio?1。

2024/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享