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  • 質(zhì)子泵抑制劑類腸溶仿制制劑開發(fā)中藥學研究的一般考慮

    筆者根據(jù)以往審評經(jīng)驗，同時參考調(diào)研文獻，主要以質(zhì)子泵抑制劑類腸溶制劑為切入點，從腸溶制劑的處方工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性等方面，提出了藥學研究的一般考慮。

    2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA 發(fā)布藥物相互作用標簽指南草案

    美國 FDA 于 10 月 21 日發(fā)布了《人用處方藥和生物制品標簽中的藥物相互作用信息》的指南草案，描述了在標簽的藥物相互作用（Drug Interaction，DI）部分應包含和不應包含的內(nèi)容。

    2024/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 首款引入生成式AI的連續(xù)血糖監(jiān)測儀上市

    近日，Dexcom公司宣布為其非處方連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)增添了一項創(chuàng)新的生成式AI功能，該功能旨在通過分析用戶的健康數(shù)據(jù)，為用戶提供更加精準和個性化的飲食、運動以及睡眠建議和指導。

    2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 溶液型滴眼劑仿制藥研發(fā)和評價的一般考慮

    本文從規(guī)格與裝量、處方、生產(chǎn)工藝、原輔料和包材、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性等方面，對溶液型滴眼劑仿制藥開發(fā)研究及生產(chǎn)過程中藥學方面的要求進行了闡述和探討。

    2025/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學藥品口崩片藥學研究關注點探討

    本文結(jié)合口崩片相關指導原則、藥典標準及上市藥品情況，對口崩片處方工藝、質(zhì)量研究和質(zhì)量控制、穩(wěn)定性和包裝等方面進行探討。希望有助于口崩片的開發(fā)，期待更多高質(zhì)量口崩片上市，滿足特定患者的用藥需求。

    2025/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料藥粒徑對固體制劑質(zhì)量的影響機制與控制策略

    本文提出了通過微粉化技術(shù)、粒度分布管理與顆粒設計等策略進行科學控制的方案，并以尼群地平案例進行驗證，旨在為固體制劑的處方開發(fā)、工藝優(yōu)化與質(zhì)量控制提供理論依據(jù)和實踐指導。

    2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 食品藥品監(jiān)管總局關于公布第二十六批允許發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物名單的通知

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第六十條規(guī)定，經(jīng)審核，認定《國際泌尿系統(tǒng)雜志》等5個醫(yī)

    2015/11/15 更新 分類：其他 分享

  • 藥物檢測警戒快訊 2018年第7期

    藥監(jiān)局公布藥物檢測警戒快訊2018年第7期，主要內(nèi)容包括美國警示含苯佐卡因非處方口服藥品嚴重血液系統(tǒng)風險、美國提示派姆單抗或阿特珠單抗單獨使用影響生存率、歐盟決定保留羥乙基淀粉注射液上市許可、英國警示狄諾塞麥停藥后高鈣血癥風險和英國警示狄諾塞麥增加新發(fā)原發(fā)性惡性腫瘤風險。

    2018/07/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 注射劑的滲透壓可以到多高？

    在制劑中加入的眾多輔料往往使?jié)B透壓大大增加。那么，可注射溶液的滲透壓是否存在上限？若存在，合理的滲透壓上限是多少？研究者總結(jié)眾多研究文獻的成果，為注射劑的處方設計的高滲限度考慮提供了有益建議。

    2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品研發(fā)中藥品含量測定方法設計中的幾個問題

    藥品的含量或效價是評定藥品的主要指標之一，設計其測定方法時，應根據(jù)藥品特性、劑型、處方、鑒別試驗和純度檢查綜合考慮，當鑒別試驗和純度檢查保證了專屬性和純度的情況下，含量測定方法的選擇要著眼于準確性、穩(wěn)定性和可重復性。

    2020/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享