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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生計(jì)生委（衛(wèi)生局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局： 日前，食品藥品監(jiān)管總局、公安部和國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布了
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了湖南安邦制藥股份有限公司申報的中藥新復(fù)方制劑芪膠調(diào)經(jīng)顆粒上市。該藥品由黃芪、阿膠、黨參、白芍等9味藥組方，具有益氣補(bǔ)血、止血調(diào)經(jīng)功效，用于上環(huán)所致經(jīng)期延長中醫(yī)辨證屬氣血兩虛證。
2022/12/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
從7月1日起，2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式啟動；曲馬多復(fù)方制劑等6種藥品納入麻精類藥品管理；中藥注冊管理專門規(guī)定施行；新的GLP認(rèn)證管理辦法，GLP檢查要點(diǎn)和判定原則，同步實(shí)施。
2023/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的發(fā)展過程、研究現(xiàn)狀、研發(fā)特點(diǎn)，并提供相關(guān)開發(fā)建議。同時提醒在開發(fā)古代經(jīng)典名方時，要以患者為中心，以市場為導(dǎo)向，結(jié)合企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略進(jìn)行立項(xiàng)。
2025/03/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文結(jié)合ICH、FDA等監(jiān)管指南與案例，系統(tǒng)闡述正交方法進(jìn)行方法準(zhǔn)確度驗(yàn)證的理論基礎(chǔ)、實(shí)施方法及在復(fù)方制劑、生物制品等復(fù)雜場景中的實(shí)踐價值。
2025/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對復(fù)方穿心蓮片HPLC指紋圖譜進(jìn)行研究，目的是建立復(fù)方穿心蓮片指紋圖譜研究方法，為復(fù)方穿心蓮片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出修訂建議。
2021/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了涂料龜裂缺陷的成因、預(yù)防措施及修復(fù)方法。
2024/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新版《藥品注冊管理辦法》已頒布實(shí)施，其配套文件《中藥注冊分類及申報資料要求》與原《藥品注冊管理辦法》附件1《中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求》相比，從內(nèi)容到體例均發(fā)生較大變化。本文比較了新舊法規(guī)中藥注冊分類和申報資料要求的變化，以1.1 類中藥復(fù)方制劑為例，指出臨床試驗(yàn)申請時需要關(guān)注的藥學(xué)問題，對中藥創(chuàng)新藥申請臨床試驗(yàn)時藥學(xué)申報資料撰寫
2022/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿
2022/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文綜合了國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則及文獻(xiàn)對新復(fù)方開發(fā)的臨床研究要求/建議，剖析了國內(nèi)外相關(guān)案例，對2.3類改良型新藥的臨床研究策略進(jìn)行了總結(jié)提煉。
2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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