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本文主要分析了復方制劑強制降解試驗設計案例。
2021/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對復方制劑的優(yōu)缺點、制劑策略及新技術進行總結，為活性成分復方制劑的開發(fā)提供指導。
2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
復方制劑因組分較多，其雜質研究一直是質量研究和技術審評的關注重點，我們在初步總結了復方制劑組成形式的基礎上，從雜質預測和分析、雜質研究思路和檢查方法三方面提出了復方制劑的雜質研究對策。
2021/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對近年來有關β?內酰胺類抗生素/ β?內酰胺酶抑制劑復方制劑的相關研究和臨床應用進展進行綜述,并對未來β?內酰胺酶抑制劑復方制劑的研究方向進行了展望?
2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布第67期《藥品不良反應信息通報》，提醒中西藥復方制劑的用藥風險。 中西藥復方制劑中部分藥品在臨床應用較為廣泛，但這類制劑成分復雜，除中藥外
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
復方制劑雜質來源歸屬研究，首先需要通過對原料藥化學結構、理化性質、穩(wěn)定性等的分析，初步預測復方制劑中可能存在的降解產物（雜質的分析預測），然后通過進一步的試驗，對雜質來源進行歸屬。
2022/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文簡單介紹復方制劑雜質來源歸屬研究的基本思路，供注冊申請人進行有關研發(fā)工作時參考。
2022/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以恩格列凈利格列汀片為例闡述復方制劑強制降解試驗設計。
2022/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
針對目前國內化學藥品復方制劑研究中存在有關物質研究方法的不規(guī)范和限度確定的不合理, 本文建議在復方制劑的有關物質研究中, 對各主成分的有關物質進行分別研究和控制, 并對復方制劑中有關物質定性歸屬的幾種研究方法進行了討論。
2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 2012年，為加強含麻黃堿類復方制劑管理，原國家食品藥品監(jiān)督管理局會同公安部、原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
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