中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文結(jié)合案例分析，探討中藥復(fù)方制劑IND 申請(qǐng)中的非臨床研究關(guān)注點(diǎn)，以及通過(guò)獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)品種能否進(jìn)入臨床試驗(yàn)進(jìn)行的決策考慮，以期為中藥研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)提供參考。

2023/11/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

申請(qǐng)人根據(jù)《關(guān)于加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑溝通交流和申報(bào)的有關(guān)措施》申請(qǐng)階段性遞交毒理研究資料時(shí)，應(yīng)注意什么？

2025/01/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中藥3.1類(lèi)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑，后申報(bào)品種的【用法用量】是否必須與已上市品種保持一致？

2025/08/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來(lái)，隨著中醫(yī)藥的穩(wěn)步發(fā)展，特別是新冠疫情期間中醫(yī)藥做出的卓越貢獻(xiàn)，中醫(yī)藥的傳承、發(fā)揚(yáng)和創(chuàng)新因?yàn)楝F(xiàn)代科技的融入迎來(lái)了新的機(jī)遇。

2023/08/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何用拉曼光譜實(shí)現(xiàn)超低含量復(fù)方外用制劑中原料藥晶型的分析。

2025/03/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/07/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》起草的相關(guān)歷史背景和政策法規(guī)依據(jù)，總結(jié)了按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1 類(lèi)）藥學(xué)研究中存在的主要問(wèn)題，闡述了指導(dǎo)原則的起草思路，以便于業(yè)界深入理解相關(guān)技術(shù)要求，同時(shí)提出了相關(guān)的研究建議，以期推進(jìn)中藥3.1 類(lèi)的研發(fā)、保障藥物的質(zhì)量，傳承好中醫(yī)藥

2021/10/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于歐洲藥品管理局(EMA) 2010年發(fā)布的《生物等效性研究指南》(Rev.1版本)及2020年至2021年發(fā)布的臨床藥理學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)問(wèn)答文件(Q&A)中第6.4和6.5部分，系統(tǒng)解析了EMA對(duì)于多規(guī)格化學(xué)藥品復(fù)方制劑基于已通過(guò)生物等效性(BE)試驗(yàn)的規(guī)格，對(duì)其他規(guī)格申請(qǐng)BE豁免的處方相似性要求，為國(guó)內(nèi)復(fù)方制劑研發(fā)與注冊(cè)提供科學(xué)參考。

2025/10/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

從2015年6月份起，福建省食品藥品監(jiān)督管理局在全省開(kāi)展含特殊藥品復(fù)方制劑專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，重點(diǎn)檢查三方面內(nèi)容： 一是檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，在經(jīng)營(yíng)

2015/09/24 更新 分類(lèi)：其他 分享

國(guó)家藥監(jiān)局2024年7月2日發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第81號(hào)）》，我企業(yè)感冒靈顆粒成分：三叉苦、金盞銀盤(pán)、野菊花、崗梅、咖啡因、對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、薄荷素油。輔料：蔗糖。是否屬于公告內(nèi)所規(guī)定的復(fù)方感冒靈制劑范疇，是否需要進(jìn)行說(shuō)明書(shū)修訂及備案工作？

2025/08/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享