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筆者通過檢索相關(guān)文獻(xiàn)，結(jié)合在復(fù)雜制劑開發(fā)中的工作實(shí)踐，分析了我國復(fù)雜制劑的開發(fā)難點(diǎn)，并提出應(yīng)對策略，以期提升我國復(fù)雜制劑的產(chǎn)業(yè)水平，提高復(fù)雜制劑的產(chǎn)品質(zhì)量，更好地滿足患者多元化用藥需求。

2022/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了分析TEM復(fù)雜電子衍射花樣中的標(biāo)定原理。

2023/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了案例分析復(fù)雜制劑仿制挑戰(zhàn)及措施。

2024/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了新藥臨床研究的復(fù)雜性與挑戰(zhàn)。

2024/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對比國內(nèi)外各版藥典以及在中國學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)庫及pubmed數(shù)據(jù)庫中檢索2008-2017年近10年內(nèi)的眼用注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)研究文獻(xiàn)，對眼用注射劑相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及臨床應(yīng)用安全性進(jìn)行了分析和總結(jié)。

2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》

2020/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對納米注射劑仿制藥與參比制劑藥學(xué)一致性考察的要點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)，重點(diǎn)討論了粒徑表征技術(shù)以及對相關(guān)參數(shù)進(jìn)行體外群體生物等效性研究的方法及方法的科學(xué)性和可行性。納米注射劑仿制藥與參比制劑的藥學(xué)等效性研究對我國納米注射劑仿制產(chǎn)品的研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)和質(zhì)量控制具有重要的借鑒意義。

2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

2018/06/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂天麻素注射劑說明書的公告 （2018年第35號(hào)） 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對天麻素注射劑（包括天

2018/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合我國發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，對如何設(shè)計(jì)提取和遷移試驗(yàn)進(jìn)行了闡述，重點(diǎn)對塑料包材中可能存在的目標(biāo)化合物進(jìn)行了分析。

2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享