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無菌制劑包括直接注入體內(nèi)的注射劑或直接用于創(chuàng)面及黏膜的非胃腸給藥制劑。 由于這類制劑的特殊給藥部位，無菌制劑的質(zhì)量及安全風(fēng)險顯著高于其他類別制劑，必須保證最終產(chǎn)品的無菌性。
2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著制藥行業(yè)繼續(xù)向前發(fā)展，從整體上看，降低使用風(fēng)險會成為優(yōu)先考慮因素，因此更可靠的給藥包裝組件的需求將增加，尤其是當(dāng)涉及到自我給藥的藥物時。所需步驟越少，出錯幾率就越低。
2021/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)制劑結(jié)構(gòu)劃分，脂基體系的產(chǎn)品分為油溶液、油性懸浮液和特殊制劑，其中特殊制劑又分為脂基原位成型制劑（如油凝膠、流體晶）和脂基納米載體型制劑（如脂質(zhì)體、乳液）。
2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國內(nèi)對納米注射劑也有著巨大的臨床需求，但國產(chǎn)化產(chǎn)品市場占有率過低，加重了社會的醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，因此迫切需要開發(fā)出能夠在臨床上替代原研藥的注射用納米制劑。
2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文會帶領(lǐng)大家在基于完整的前期資料基礎(chǔ)上對工藝組件相容性風(fēng)險評估進(jìn)行闡述，后文按照設(shè)計相容性研究實驗（提取實驗、吸附及相互作用實驗）、安全性評價及結(jié)論的順序帶大家進(jìn)一步了解注射劑工藝組件相容性的系統(tǒng)研究。
2023/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
個人認(rèn)為注射劑有關(guān)物質(zhì)限度制定應(yīng)考慮自制品及參比配伍實驗的測定結(jié)果，不能僅考慮樣品穩(wěn)定期間的測定結(jié)果，本文從國內(nèi)外的法規(guī)文件要求及案例分析兩方面入手進(jìn)行闡述。
2023/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合上市藥物的相關(guān)專利和文獻(xiàn)，針對棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑從處方工藝研究、質(zhì)量研究控制等方面探討本品仿制藥藥學(xué)研究可以關(guān)注的問題。
2023/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
建立某高風(fēng)險注射劑生產(chǎn)企業(yè)制藥用水系統(tǒng)微生物數(shù)據(jù)庫，為企業(yè)制藥用水系統(tǒng)污染微生物的有效控制和溯源調(diào)查提供指導(dǎo)。
2023/06/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文章，以凍干粉針劑為例，參考CDE、EU及PDA相關(guān)指導(dǎo)原則并結(jié)合作者的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗，對注射劑項目研發(fā)生產(chǎn)過程中關(guān)于藥液存放時限進(jìn)行了系統(tǒng)性的考量。
2023/06/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
某注射劑變更生產(chǎn)場地，關(guān)聯(lián)變更生產(chǎn)工藝，申請去除鋁蓋滅菌步驟，該變更涉及生產(chǎn)過程中的無菌保障，可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，企業(yè)對變更類別不能最終確認(rèn)變更類別，申請溝通交流確定變更類別。
2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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