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【問】復(fù)雜化學(xué)原料藥是否可以單獨申報？

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

熱原系指由微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì),它包括細菌性熱原、 內(nèi)源性高分子熱原、 內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)船原等

2018/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文匯總了不同國家玻璃瓶的分類標準及適用范圍，供同仁參考，不足和缺陷之處，望批評指正。

2021/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在處方中含有多種輔料時，應(yīng)充分評估每種組分的性質(zhì)和作用，科學(xué)設(shè)計投料順序，以最大程度地發(fā)揮輔料的作用、降低副作用、保證原輔料的穩(wěn)定性。

2021/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了藥包材相關(guān)法規(guī)要求，包材相容性試驗整體研發(fā)思路及預(yù)灌封注射器各組件相容性試驗。

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過對大輸液使用過程、生產(chǎn)過程中的主要質(zhì)量影響因素進行分析，并采取有效控制措施，從而達到降低質(zhì)量安全風險的目的。

2022/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要對包裝系統(tǒng)研究思路以及資料撰寫思路進行討論。

2022/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文著重對包裝系統(tǒng)研究之包材相容性研究進行了討論。

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌配方設(shè)計有兩種基本的劑型表現(xiàn)，即溶液或混懸液。復(fù)水的凍干粉末可以生產(chǎn)成溶液或混懸液。混懸液可以是粉末、微?；蛑|(zhì)體的形式。

2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我公司是研發(fā)公司，計劃受托研究一類精神藥品（注射劑），作為北京藥監(jiān)局轄區(qū)內(nèi)研發(fā)公司，應(yīng)該做哪些管理？北京藥監(jiān)局對這些特殊藥品的研究活動有哪些要求？

2022/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享