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科研人員通過數(shù)字射線成像檢測和常規(guī)射線膠片檢測的對比試驗，驗證數(shù)字射線成像檢測系統(tǒng)對復(fù)雜形狀鑄鋼件的檢測能力和可靠性，從而確定數(shù)字射線成像檢測工藝。
2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對 FDA 復(fù)雜仿制藥的溝通機制進行梳理和分析，以為本國復(fù)雜仿制藥溝通機制的建立提供經(jīng)驗借鑒。
2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文首先全面回顧了復(fù)雜裝備論證、方案、工程研制、設(shè)計定型、批產(chǎn)、交付使用、外協(xié)、質(zhì)量損失和用戶評價方面的質(zhì)量評價側(cè)重點；其次分析并描述了這九個階段的質(zhì)量評價指標；最后給出了面向全過程的復(fù)雜裝備評價指標體系，為提高復(fù)雜裝備質(zhì)量管理提供了良好的抓手。
2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對重組人白介素-11注射劑〔包括注射用重組人白介素-11、注射用重組人白細胞介素-11、注射用重組人白介素-11（Ⅰ）〕說明書【不良反應(yīng)】和【禁忌】項進行修訂。
2018/07/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進行了闡明，對濕熱滅菌工藝研究和驗證中的關(guān)注點進行了討論，對修訂要點及新增內(nèi)容進行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價的研究提供更多的參考。
2021/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
12月14日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：注射劑可見異物的檢查》的草案，該指南包括開發(fā)和實施一種整體的基于風(fēng)險的可見顆粒物控制方法，該方法結(jié)合了產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)控制、目視檢查技術(shù)、顆粒物識別、調(diào)查和糾正措施，旨在評估、糾正和預(yù)防可見顆粒物污染的風(fēng)險。同時，指南還表示，僅滿足適用的美國藥典（USP）標準通常不足以滿足注射產(chǎn)品的CGMP要求。
2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)我國已發(fā)布的相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則以及當前國際通行的技術(shù)要求，結(jié)合技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)和總結(jié)的若干典型案例進行分析。從總體思路、研究方法、安全性評估及閾值等方面探討化學(xué)藥品注射劑可提取物、浸出物雜質(zhì)評估和控制的一般考慮，為相關(guān)研究人員提供參考。
2022/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
輕醫(yī)美系列，將全面分析輕醫(yī)美的各類重點項目技術(shù)、市場概況、國內(nèi)外代表廠家以及未來趨勢等。本篇盤點各類再生類注射劑，包括童顏針、少女針、微晶瓷CaHA在內(nèi)的產(chǎn)品。并且從功效、制備工藝代表廠家方面，深入分析各類產(chǎn)品的市場現(xiàn)狀和趨勢。
2022/03/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享
輕醫(yī)美系列，將全面分析輕醫(yī)美的各類重點項目技術(shù)、市場概況、國內(nèi)外代表廠家以及未來趨勢等。本篇盤點各類再生類注射劑，包括童顏針、少女針、微晶瓷CaHA在內(nèi)的產(chǎn)品。并且從功效、制備工藝代表廠家方面，深入分析各類產(chǎn)品的市場現(xiàn)狀和趨勢。
2022/08/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享
中性硼硅玻璃在注射劑藥品包裝材料中應(yīng)用較為廣泛，目前越來越多的制藥企業(yè)首選此類材料作為注射劑的包裝，經(jīng)過加工可制造成玻璃安瓿、玻璃輸液瓶、管制注射劑玻璃瓶、管制凍干粉針玻璃瓶、管制口服液瓶等不同玻璃包裝形式。
2022/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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