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近日，EDQM發(fā)布了《歐洲藥典》第 3.2.9 章 “注射劑、粉針和凍干粉針用橡膠塞”的新草案。新文件修訂了部分內(nèi)容。

2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

低分子量肝素是動(dòng)物來源的復(fù)雜制劑,在我國(guó)以復(fù)雜化合物管理,臨床使用低分子量肝素需要藥物警戒（PV）,仿制/一致性評(píng)價(jià)要考慮其免疫原性并應(yīng)慎重。

2021/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了復(fù)雜結(jié)構(gòu)碳化硅陶瓷的制備工藝，并分析了目前常用的冷等靜壓成型結(jié)合無壓燒結(jié)制備技術(shù)、凝膠注模成型結(jié)合反應(yīng)燒結(jié)制備技術(shù)、注漿成型結(jié)合反應(yīng)燒結(jié)制備技術(shù)、3D打印成型結(jié)合反應(yīng)燒結(jié)制備技術(shù)等制備工藝的優(yōu)缺點(diǎn)，以期為復(fù)雜結(jié)構(gòu)碳化硅陶瓷的制備提供一定的理論參考。

2021/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)現(xiàn)行的仿制藥審評(píng)體系是自 1984 年頒布的《Hatch-Waxman 法案》確立的。該法案對(duì)仿制藥的規(guī)定，主要針對(duì)結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單的小分子藥物，并沒有將復(fù)雜仿制藥考慮在內(nèi)，全球也尚無一致的復(fù)雜仿制藥監(jiān)管和評(píng)價(jià)共識(shí) [1]。美國(guó) FDA 致力于此類仿制藥的科學(xué)評(píng)價(jià)研究，倡導(dǎo)將“質(zhì)量源于設(shè)計(jì) (Quality by Design，QbD)”理念應(yīng)用于復(fù)雜仿制藥監(jiān)管，監(jiān)管路徑已逐漸明晰。

2021/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以復(fù)雜裝備為研究對(duì)象，界定和厘清數(shù)字化環(huán)境下質(zhì)量管控體系架構(gòu)的要素，分析形成數(shù)字化研制環(huán)境下的質(zhì)量管控模式，并進(jìn)一步研究數(shù)字化質(zhì)量管控流程和方法，為實(shí)現(xiàn)數(shù)字化質(zhì)量管理，提高復(fù)雜裝備的質(zhì)量提供更好的理論依據(jù)。

2021/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)復(fù)雜的高級(jí)駕駛員輔助功能和自動(dòng)駕駛的基本要求是對(duì)整個(gè)交通狀況的有詳細(xì)的理解和精確的評(píng)估。

2018/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于代謝組學(xué)方法能較為直觀和完整地呈現(xiàn)體外復(fù)雜體系中化學(xué)成分的輪廓差異及其在體內(nèi)吸收、分布和代謝的差異。

2019/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著導(dǎo)管設(shè)計(jì)變得越來越復(fù)雜，生產(chǎn)它們所需的擠出技術(shù)也越來越復(fù)雜。毫無疑問，多層導(dǎo)管擠出技術(shù)是最前沿的擠出技術(shù)。

2019/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)水活度與水分含量進(jìn)行了參數(shù)評(píng)估，并討論了它們與固體制劑穩(wěn)定性的相關(guān)性。

2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何驗(yàn)證ADAS功能在復(fù)雜電磁環(huán)境下的抗干擾能力。

2022/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享