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本文總結(jié)了仿制藥注射劑的非臨床評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)容及共性問題，但現(xiàn)有動(dòng)物模型和試驗(yàn)方法尚存在一定的局限性，無(wú)法完全提示臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)。因此，在評(píng)價(jià)仿制藥的安全有效性時(shí)，應(yīng)具體問題具體分析，針對(duì)藥物的自身特點(diǎn)，結(jié)合藥學(xué)和原研品臨床信息進(jìn)行評(píng)估。同時(shí)，鼓勵(lì)采用更靈敏的新技術(shù)新方法用于非臨床安全性評(píng)價(jià)，提高臨床預(yù)測(cè)性。

2022/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020 年12 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心) 公布了《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無(wú)菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則(試行)》。本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對(duì)濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進(jìn)行了闡明，對(duì)濕熱滅菌工藝研究和驗(yàn)證中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了討論，對(duì)修訂要點(diǎn)及新增內(nèi)容進(jìn)行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)

2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在制劑中加入的眾多輔料往往使?jié)B透壓大大增加。那么，可注射溶液的滲透壓是否存在上限？若存在，合理的滲透壓上限是多少？研究者總結(jié)眾多研究文獻(xiàn)的成果，為注射劑的處方設(shè)計(jì)的高滲限度考慮提供了有益建議。

2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果制劑在生產(chǎn)過程或給藥途中受到污染，那么就無(wú)法正常發(fā)揮作用。制劑從生產(chǎn)初始階段一直到使用都必須得到保護(hù)。這就使得包裝成為關(guān)鍵的一環(huán)，它得將制劑與任何外界因素隔絕開來，并確保包裝本身的浸出物不會(huì)損害制劑處方的完整性。

2020/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原研藥和仿制藥一直是醫(yī)療界高度關(guān)注的話題。一部《我不是藥神》的電影讓仿制藥進(jìn)入公眾視野，一度成為社會(huì)話題，公眾越發(fā)對(duì)原研藥和仿制藥的比較產(chǎn)生了好奇。同時(shí)，我國(guó)近年來對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，也讓人們?cè)絹碓秸J(rèn)識(shí)到原研藥和仿制藥存在多方面的差異。

2021/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì)批準(zhǔn)，國(guó)家醫(yī)療保障局會(huì)同有關(guān)部門對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)藥品組織跨區(qū)域聯(lián)盟采購(gòu)試點(diǎn)，截至目前共開展2批3次帶量采購(gòu)項(xiàng)目。除了國(guó)家組織開展的帶量采購(gòu)項(xiàng)目外，部分省市也在積極探索。

2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)務(wù)院辦公廳1月28日印發(fā)的《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》指出，對(duì)通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）的藥品優(yōu)先納入采購(gòu)范圍；符合條件的藥品達(dá)到一定數(shù)量或金額，即啟動(dòng)集中帶量采購(gòu)。

2021/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在“化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求”中提出[1]“注射劑穩(wěn)定性研究的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)在符合 GMP條件下進(jìn)行”，體現(xiàn)出“完善的質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）體系”對(duì)藥品研發(fā)的重要性，現(xiàn)通過以下幾個(gè)方面對(duì)QC（質(zhì)量控制quality control）在藥品研發(fā)中的重要性進(jìn)行闡述與探討。

2021/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以注射微球、原位凝膠植入劑兩種類型的長(zhǎng)效注射劑上市產(chǎn)品為切入點(diǎn)，剖析了此類長(zhǎng)效制劑處方及工藝中為實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)時(shí)間釋藥所采用的策略與技術(shù)。同時(shí)就此類制劑普遍存在的突釋現(xiàn)象，綜述了現(xiàn)階段研究中控制突釋的相關(guān)策略，為此類長(zhǎng)效制劑的設(shè)計(jì)、研發(fā)與優(yōu)化提供參考。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年底國(guó)家局公布的《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)》對(duì)注射劑的研究提出了一個(gè)新的要求，即“根據(jù)溶液的特點(diǎn)進(jìn)行硅膠管等直接接觸藥液容器的相容性研究”。這個(gè)要求在以往并未出現(xiàn)過，不僅我們沒弄明白，美國(guó)也沒有明確的指導(dǎo)原則

2022/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享