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凍干注射劑輔料的選擇需遵循“安全性優(yōu)先、功能適配、質(zhì)量可控”三位一體策略。精簡處方：優(yōu)先選擇FDAIID數(shù)據(jù)庫收錄的注射用輔料，并嚴(yán)格控制用量；功能導(dǎo)向：深入考察輔料的凍干功能性（如晶型控制、水分吸附）與制劑穩(wěn)定性關(guān)聯(lián)；全程控制：從輔料供應(yīng)商審計(jì)到功能性內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的建立，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)質(zhì)控。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2019/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2021/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某注射劑一致性評(píng)價(jià)CDE發(fā)補(bǔ)中指出“請(qǐng)結(jié)合多批次自制樣品和參比制劑的檢測(cè)結(jié)果，合理擬定有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)下的限度要求”。個(gè)人認(rèn)為注射劑有關(guān)物質(zhì)限度制定應(yīng)考慮自制品及參比配伍實(shí)驗(yàn)的測(cè)定結(jié)果，不能僅考慮樣品穩(wěn)定期間的測(cè)定結(jié)果，本文從國內(nèi)外的法規(guī)文件要求及案例分析兩方面入手進(jìn)行闡述，不足或錯(cuò)誤之處望同行批評(píng)指正。

2021/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合國內(nèi)外已發(fā)布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指南，對(duì)化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)用的塑料組件系統(tǒng)（如硅膠管、濾器等）相容性研究的一般思路進(jìn)行介紹。認(rèn)為制劑申請(qǐng)人作為責(zé)任主體，應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及必要時(shí)的試驗(yàn)研究，確認(rèn)化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)中使用的塑料組件系統(tǒng)的適用性?？偨Y(jié)了目前申報(bào)資料中發(fā)現(xiàn)的相容性研究存在的問題，以期為藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)和幫助。

2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們?cè)谶M(jìn)行注射劑一致性評(píng)價(jià)研究中，往往會(huì)發(fā)現(xiàn)參比制劑采用了濕熱滅菌工藝，但該濕熱工藝條件有顯然又達(dá)不到F0>8。特別是一些來源于日本的注射劑，甚至于大輸液的產(chǎn)品，都采用的是F0<8的滅菌工藝，這是怎么回事呢？查閱日本厚生省發(fā)布的《通過最終滅菌方法生產(chǎn)無菌藥物的準(zhǔn)則》（下文簡稱日本的無菌指南），探究一下日本對(duì)于滅菌工藝選擇的要求。

2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2024/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文全面探討了注射劑玻璃包裝的分類、選擇標(biāo)準(zhǔn)以及國內(nèi)外市場現(xiàn)狀。

2024/12/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享