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小容量注射劑包裝盒，是否可以在包裝盒上增加“本品未授權(quán)互聯(lián)網(wǎng)銷售 謹(jǐn)防假冒”字樣，是否需要備案

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本工作系統(tǒng)綜述了注射劑中非離子表面活性劑的色譜分析方法，以期為非離子表面活性劑的檢測和控制提供參考依據(jù)。

2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置的安全性檢查項(xiàng)，是注射劑質(zhì)量控制的重要組成部分，與藥品臨床使用安全性密切相關(guān)。包括熱原、異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素、降壓物質(zhì)、過敏性檢查等。本文對(duì)注射給藥藥品研發(fā)過程中安全性檢查項(xiàng)的限度設(shè)置及應(yīng)注意問題提出幾點(diǎn)看法，僅供大家一起交流。

2020/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

注射劑是所有劑型中質(zhì)量要求最高的，因?yàn)槿梭w微循環(huán)血管的直徑為7μm~12μm，僅能通過單個(gè)排列的血細(xì)胞，若注射劑中存在可見異物，注射進(jìn)入人體后，可引起靜脈血管炎、血栓、變態(tài)反應(yīng)、微循環(huán)障礙，可見異物的存在還會(huì)引起熱原樣反應(yīng)、過敏反應(yīng)的發(fā)生。

2020/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文使用潛在失效模式與影響分析(FMEA)工具，從小容量注射劑的產(chǎn)品特性、工藝流程和共用廠房設(shè)施、設(shè)備及工器具等方面分析多品種共線生產(chǎn)時(shí)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，以 2 種最終滅菌小容量注射劑的共線生產(chǎn)為例，識(shí)別其共線生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并進(jìn)行評(píng)價(jià)和控制。

2023/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

長效注射劑在治療慢性疾病方面具有優(yōu)勢，本文對(duì)體外評(píng)價(jià)研究、體內(nèi)評(píng)價(jià)研究的相關(guān)方法和影響因素進(jìn)行了梳理，總結(jié)了體外釋放行為與體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)過程的聯(lián)立和數(shù)學(xué)建模，綜述長效注射劑體內(nèi)外相關(guān)性（in vitro-in vivo correlation，IVIVC）的分類、實(shí)驗(yàn)方法、建立步驟和模型評(píng)價(jià)方法。

2025/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某化藥注射液直接接觸藥品的包裝材料由中硼硅管制注射劑瓶變更為中硼硅模制注射劑瓶，是否按照中等變更管理？

2025/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹TEM衍射花樣的標(biāo)定原理：復(fù)雜電子衍射花樣。

2021/02/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

今天我們一起了解下低含量復(fù)雜制劑中的API晶型研究怎么做！

2023/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了評(píng)估復(fù)雜吸入制劑中藥物粒徑的新技術(shù)。

2024/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享