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無菌檢查實驗室、陽性檢查實驗室和生產(chǎn)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置要求

2018/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指南旨在提供藥品GMP檢查缺陷風(fēng)險評估分級工具，并提供不同類型缺陷級別的示例或示例庫，以保證藥品檢查機構(gòu)和不同檢查員之間的一致性，逐步實現(xiàn)藥品GMP檢查信賴。

2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2015年度藥品檢查報告》,對全年藥品檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)主要問題進行了闡述。2015年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱藥品GMP)認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項檢查情況進行公布。

2016/06/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、流通檢查及國際觀察檢查共計751項。

2018/06/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2018年核查中心組織開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價藥學(xué)、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GSP檢查及國際藥品GMP觀察檢查共計656項。

2019/08/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了歐盟GMP現(xiàn)場檢查的基本流程，現(xiàn)場檢查之后的整改要求，歐盟GMP現(xiàn)場檢查的側(cè)重點及歐盟GMP現(xiàn)場檢查的親歷體會。

2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠混紡紗布是制造外科紗布敷料產(chǎn)品的原材料，在臨床上要求有較好的吸水性能。該原材料經(jīng)脫脂、漂白處理后，去除了影響其吸水性能的物質(zhì)，增強了纖維內(nèi)部微細孔和纖維之間縫隙所形成的毛細管作用，與水接觸后纖維膨脹，水分被吸進紗線與紗線的間隙中。

2022/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布了《YY/T 0661—2017《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等3項醫(yī)療器械行業(yè)標準》第1號修改單已經(jīng)審定通過。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，杭州康基醫(yī)療器械有限公司的外科機械臂腔鏡手術(shù)器械獲批上市，此前該產(chǎn)品已進入浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。產(chǎn)品與腹腔鏡配套，供腹腔手術(shù)中用于抓取組織、器械和分離組織。

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Medcura是一家致力于改進手術(shù)出血管理的醫(yī)療器械公司，近日其宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已為其LifeGel?外科止血劑授予了突破性設(shè)備認定。 該公司的LifeGel?是第一個也是唯一一個獲得突破器械認定的止血劑。

2023/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享