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一、概述 胸主動(dòng)脈疾病包括胸主動(dòng)脈瘤、主動(dòng)脈夾層和主動(dòng)脈潰瘍等,常用的外科治療方法為主動(dòng)脈置換,但外科手術(shù)創(chuàng)傷較大。1994年,DAKE等 [1] 首次報(bào)道了應(yīng)用胸主動(dòng)脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)
2018/12/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近年來(lái),吻合器的普及和野蠻生長(zhǎng)造成了嚴(yán)重的后果,鑒于此,F(xiàn)DA于今年4月23日發(fā)表聲明,提議將外科縫合器重新歸類為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,并且需要對(duì)器械進(jìn)行上市前審查以及性能效果研究
2019/05/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
Foldax公布其產(chǎn)品經(jīng)導(dǎo)管TRIA瓣膜完成首次動(dòng)物試驗(yàn)研究。經(jīng)導(dǎo)管TRIA瓣膜是該公司正在開發(fā)的第三款產(chǎn)品,其另外兩款產(chǎn)品主動(dòng)脈外科瓣膜和二尖瓣外科瓣膜目前正在進(jìn)行臨床研究。 在上
2022/03/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
自1990年代發(fā)明到2000年代后期的廣泛采用,電磁導(dǎo)航(EMN)已成為手術(shù)導(dǎo)航的明智選擇,并已在介入性支氣管鏡、泌尿外科、神經(jīng)外科和心臟病學(xué)領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。
2023/03/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
國(guó)家藥監(jiān)局決定廢止YY 0569-2011《Ⅱ級(jí)生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割鉸接器械 通用技術(shù)條件》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
2023/10/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
筆者結(jié)合核查工作實(shí)踐,淺析在該類醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查中如何做好關(guān)鍵物料“非織造布”的核查工作,指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)把好關(guān)鍵物料的采購(gòu)關(guān)、質(zhì)量關(guān)和使用關(guān),確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
2024/03/09 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
可吸收性外科縫線(以下簡(jiǎn)稱可吸收縫線)是由健康哺乳動(dòng)物的膠原或人工合成的聚合物加工而成,可被活體哺乳動(dòng)物組織吸收。涵蓋的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)、聚對(duì)二氧環(huán)己酮(PDS)等可吸收合成材料和動(dòng)物源性材料。本文對(duì)可吸收性外科縫線的研發(fā)要求、性能指標(biāo)等作了詳細(xì)的介紹。
2021/06/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了無(wú)菌檢查中最少樣品數(shù)量和特殊要求。
2023/10/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文結(jié)合《醫(yī)療器械無(wú)菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容,對(duì)新版《中國(guó)藥典》中關(guān)于無(wú)菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理,供大家參考。
2020/09/27 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無(wú)菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容,對(duì)新版《中國(guó)藥典》中關(guān)于無(wú)菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理,供大家參考。
2020/09/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享