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本文結合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/24 更新 分類：實驗管理 分享
FDA發(fā)布《2021年檢查缺陷匯總報告》，本文介紹了藥品領域前十大檢查。
2021/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
結合PIC/S檢查清單及中美歐檢查重點針對物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、設備及公用系統(tǒng)檢查重點進行重點講解。
2023/07/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
無菌檢查法（Sterility tests），顧名思義就是檢查是否無菌，凡是藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料等均需要經(jīng)過此項檢查，因此它也成為制藥行業(yè)繞不過去的一個話題。
2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我想咨詢一下，無菌檢查觀察要求定期培養(yǎng)檢查，這個定期是如何操作的？第一天和最后一天觀察算定期觀察嗎？
2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
接到FDA要求后，Storz立即開展相關內(nèi)鏡清洗消毒驗證工作。很可惜Storz自己通過驗證，發(fā)現(xiàn)即使提高消毒水平依舊無法實現(xiàn)殺滅細菌。這意味著患者使用這些內(nèi)窺鏡存在高的交叉感染風險。
2022/04/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，在葡萄牙首都里斯本舉辦的EACTS年會上，美敦力（紐約證券交易所代碼：MDT）宣布在西歐推出其最新一代（截至2024年10月16日）外科主動脈瓣摸——Avalus Ultra? 生物瓣膜.
2024/10/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享
enVVeno Medical宣布其已經(jīng)向FDA提交注冊申請，以尋求FDA批準其外科靜脈瓣VenoValve上市。目前FDA批準了五個模塊中的四個，其中第五個模塊IDE研究（SAVVE關鍵試驗）也已經(jīng)提交正在審核批準中，
2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY 0605.12—2016《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標準。
2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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