中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 達(dá)芬奇電外科儀器獲批FDA

    2025年7月10日，直覺(jué)醫(yī)療Intuitive Surgical宣布，其自主研發(fā)的Vessel Sealer Curved已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的正式批準(zhǔn)。這一全腕式、雙極電外科能量?jī)x器，是直覺(jué)醫(yī)療首個(gè)獲批可用于淋巴管橫斷的高級(jí)能量產(chǎn)品，標(biāo)志著機(jī)器人輔助手術(shù)在復(fù)雜組織處理領(lǐng)域的一次重要技術(shù)突破。

    2025/07/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療外科植入物用金屬材料標(biāo)準(zhǔn)

    植入器械是醫(yī)療器械的一個(gè)重要分支領(lǐng)域，植入器械領(lǐng)域涵蓋骨科植入物、心血管植入物、有源植入物、組織工程植入物、植入材料及矯形工具等多個(gè)領(lǐng)域。植入器械標(biāo)準(zhǔn)化工作歸口在全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC110），對(duì)口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/ TC150外科植入物技術(shù)委員會(huì)。

    2025/07/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 外科縫合器7年間事故超3萬(wàn)起，F(xiàn)DA或?qū)⑵渲匦路诸?lèi)為需上市前審查的II類(lèi)設(shè)備

    日前，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已提議將外科縫合器重新歸類(lèi)為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。由于近年來(lái)越來(lái)越多的有關(guān)該類(lèi)設(shè)備的安全報(bào)告，因此將需要進(jìn)行上市前審查以及性能效果研究。

    2019/04/25 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • MONARCH：FDA批準(zhǔn)強(qiáng)生軟體機(jī)器人新用途---泌尿外科取石

    強(qiáng)生宣布MONARCH獲得FDA批準(zhǔn)適用于泌尿外科，旨在使泌尿外科醫(yī)生通過(guò)尿道精確到達(dá)腎臟病灶區(qū)域（無(wú)論是腎小盞、腎大盞，還是腎盂），同時(shí)將使腎取石手術(shù)變得簡(jiǎn)單安全可控。完成一臺(tái)腎取石手術(shù)如同完成一場(chǎng)電子游戲一樣容易。

    2022/05/04 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

  • 深圳大醫(yī)創(chuàng)新醫(yī)械“頭部伽瑪射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)”技術(shù)解析

    2025年7月2日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第6號(hào)），宣布來(lái)自深圳大醫(yī)伽瑪?shù)犊萍加邢薰镜念^部伽瑪射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)進(jìn)入創(chuàng)新通道。

    2025/07/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 剛剛，YY/T 0809.13—2020《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第13部分：帶柄股骨 部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測(cè)定》醫(yī)療器械第1號(hào)修改單正式發(fā)布

    剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了 YY/T 0809.13—2020《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第13部分：帶柄股骨 部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測(cè)定》醫(yī)療器械第1號(hào)修改單。

    2025/09/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • YY 1116《可吸收性外科縫線》新舊版標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比分析

    該文旨在對(duì)YY 1116-2020 與YY 1116-2010 可吸收性外科縫線標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)對(duì)比分析，通過(guò)闡述標(biāo)準(zhǔn)修改的背景、梳理對(duì)比條款的變化并對(duì)其變化進(jìn)行詳細(xì)解讀，旨在為檢測(cè)人員、企業(yè)及相關(guān)人員更好理解現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)提供參考，助力其在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制及臨床應(yīng)用等方面作出更合理決策。

    2025/09/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 全球首個(gè)單多孔手術(shù)機(jī)器人超級(jí)系統(tǒng)獲批CE雙認(rèn)證

    近日，精鋒醫(yī)療?自主研發(fā)的精鋒?單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人SP1000及單多孔手術(shù)機(jī)器人超級(jí)系統(tǒng)MSP2000正式獲得歐盟CE認(rèn)證（MDR），適用于泌尿外科、婦科、普通外科及胸外科等內(nèi)窺鏡手術(shù)領(lǐng)域，標(biāo)志著全球首個(gè)“單多孔一體化”手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)成功進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

    2025/10/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 美國(guó)FDA醫(yī)療器械檢查全過(guò)程簡(jiǎn)述

    近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)取得長(zhǎng)足發(fā)展，日常檢查、飛行檢查和境外檢查覆蓋范圍不斷擴(kuò)大。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械檢查模式，或許能為我們提供一些借鑒。

    2021/06/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何準(zhǔn)備GMP檢查：GMP檢查的臺(tái)前和幕后！

    檢查在臺(tái)前和臺(tái)后都需要進(jìn)行準(zhǔn)備。準(zhǔn)備室是用來(lái)培訓(xùn)和指導(dǎo)員工的。迎接檢查是一項(xiàng)團(tuán)隊(duì)運(yùn)動(dòng)，每個(gè)團(tuán)隊(duì)成員都要付出100%的努力，這樣才能在前臺(tái)進(jìn)球。

    2024/11/17 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享