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卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（簡(jiǎn)稱“卓阮醫(yī)療”）申請(qǐng)的外科生物補(bǔ)片進(jìn)入創(chuàng)新通道.

2025/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫貝恩外科器械有限公司研發(fā)的一次性穿刺縫合套裝注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從市場(chǎng)細(xì)分、市場(chǎng)因素、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、專利事務(wù)值得關(guān)注等四大方面對(duì)電動(dòng)縫合器進(jìn)行了詳細(xì)介紹。

2025/05/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司研發(fā)的“非吸收性外科聚丙烯縫線”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

enVVeno Medical宣布其收到FDA關(guān)于其外科靜脈瓣---VenoValve不可批準(zhǔn)信函，VenoValve是一款用于治療嚴(yán)重深靜脈慢性功能不全（CVI）的外科置換靜脈瓣膜產(chǎn)品。

2025/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)CP 7356.002:藥品生產(chǎn)檢查程序

2019/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查內(nèi)容

2023/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)凍干制品外觀檢查的方法進(jìn)行分析，尋找出適宜凍干制劑高效、經(jīng)濟(jì)的外觀檢查方法。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了GMP符合性檢查中關(guān)于電子原始數(shù)據(jù)的檢查要求。

2025/05/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文梳理了當(dāng)前全球藥品監(jiān)管及檢查機(jī)構(gòu)開展的藥品檢查創(chuàng)新方式。

2025/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享