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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
2021/03/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,F(xiàn)DA消息,美敦力召回54997件未消毒血管造影導(dǎo)絲組件,F(xiàn)DA已將此確定為 I 類召回
2021/07/06 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本文講述了隱形眼鏡、血管內(nèi)支架、骨科植入物和心臟瓣膜可能存在的不良事件。
2021/08/15 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了血管植入生物醫(yī)用材料的要求和種類,發(fā)展現(xiàn)狀及前沿方向。
2021/08/23 更新 分類:行業(yè)研究 分享
今日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》
2021/08/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今天,國家藥監(jiān)局發(fā)布《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
2021/09/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今日,中國器審發(fā)布了《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則》(征求意見稿)
2021/09/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
康蒂思Cordis召回帶有不透射線標(biāo)記帶的 SUPER TORQUE MB 血管造影導(dǎo)管,因?yàn)闃?biāo)記帶可能會移動或脫落。
2021/09/23 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本文主要介紹了微創(chuàng)神通醫(yī)療科技(上海)有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“血管重建裝置”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。
2021/11/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
今日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則》
2021/12/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享