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大家都知道變是必然，不變是相對(duì)的。對(duì)于需要較長(zhǎng)時(shí)間的醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，如果醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)行中，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化，我們?cè)撛趺崔k？本文將做出答復(fù)。

2021/08/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)2021版ASTM E1417/E1417M滲透檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程主要變化進(jìn)行了解讀。

2021/10/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)新修訂《藥品管理法》假藥劣藥相關(guān)規(guī)定的變化，分析其對(duì)認(rèn)定檢驗(yàn)帶來(lái)的影響并提出應(yīng)對(duì)措施。

2021/11/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已注冊(cè)醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下無(wú)需辦理變更注冊(cè)？

2021/12/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

過(guò)去十年間，由于監(jiān)管改革以及政策變化，中國(guó)創(chuàng)新藥的臨床開(kāi)發(fā)和監(jiān)管審查過(guò)程發(fā)生了巨大的變化。這些改革以及新政策出臺(tái)旨在鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)，特別是針對(duì)罕見(jiàn)、嚴(yán)重或危及生命的疾病，確保相應(yīng)患者能及時(shí)獲得藥物治療。

2022/05/07 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

【問(wèn)】 主要原材料的生產(chǎn)商變化，什么時(shí)候不可按注冊(cè)變更進(jìn)行申報(bào)？ 【答】 2019年7月的中國(guó)器審微信公眾號(hào)《 體外診斷試劑 產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫(xiě)？》

2022/07/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在臨床試驗(yàn)中，異常值NCS還是CS不應(yīng)當(dāng)僅僅從醫(yī)學(xué)角度判定，還要從試驗(yàn)的角度判定安全性，是否會(huì)引起一些檢測(cè)值的變化，在試驗(yàn)過(guò)程中關(guān)注異常值的動(dòng)態(tài)變化，結(jié)合多種因素進(jìn)行綜合判斷。

2023/02/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：體外診斷試劑增加適用機(jī)型的變更注冊(cè)中，如在新增機(jī)型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評(píng)價(jià)資料？

2023/05/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Karina Bzheumikhova在她的博士論文中介紹了關(guān)于使用互補(bǔ)X射線光譜測(cè)定法對(duì)NMC（鎳錳鈷）電池正極的調(diào)查結(jié)果。

2023/05/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

闡明新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）實(shí)施后放射性藥品監(jiān)管法規(guī)的主要變化，為放射性藥品監(jiān)管和放射性藥品相關(guān)企業(yè)提供參考。

2023/07/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享