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已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，哪些情形下無需辦理變更注冊？

2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)組織機構(gòu)變化，多長時間修訂升版相應(yīng)的體系文件，才能滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究人員對工業(yè)擠壓態(tài)6201鋁合金進行不同轉(zhuǎn)數(shù)的高壓扭轉(zhuǎn)變形，研究了該鋁合金在高壓扭轉(zhuǎn)過程中的組織和性能變化規(guī)律以及時效處理對大塑性變形后合金組織和性能的影響。

2023/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前GB 17799.3-2023標(biāo)準(zhǔn)全文已公開，與GB 17799.3一2012 相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，GB 17799.3-2023主要技術(shù)變化如下。

2024/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-17:2023 是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的醫(yī)療器械生物學(xué)評價的第17部分。該標(biāo)準(zhǔn)在2023年9月發(fā)布，相比2002版，有以下幾個方面的變化。

2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，洛桑聯(lián)邦理工學(xué)院Esther Amstad團隊介紹了一種3D可打印的雙網(wǎng)絡(luò)顆粒彈性體（double network granular elastomers，DNGEs），其極限拉伸應(yīng)變和硬度可以在前所未有的范圍內(nèi)變化。

2024/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了GB 4343.1-2024《家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第1部分：發(fā)射》主要技術(shù)變化。

2024/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵元器件供應(yīng)商發(fā)生變化需要辦理變更注冊嗎？

2024/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

將任何產(chǎn)品推向市場都是一個復(fù)雜的過程，監(jiān)管障礙可能會拖慢您的步伐。以下是一些影響設(shè)計和市場進入的常見錯誤，以及作為最壞情況下的設(shè)計輸入要求應(yīng)考慮的變化。

2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GJB 151C-2025與GJB 151B-2013相比，主要有下列變化。

2025/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享