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【醫(yī)械答疑】注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)進行委托生產(chǎn)，供應商發(fā)生變化時，注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)如何處理？
注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)進行委托生產(chǎn)，供應商發(fā)生變化時，注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)如何處理？

2025/03/09 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】注冊人委托生產(chǎn)時，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設備發(fā)生變化，注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)如何進行處理？
注冊人委托生產(chǎn)時，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設備發(fā)生變化，注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)如何進行處理？

2025/03/09 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】二類無菌醫(yī)療器械紙塑袋封口轉(zhuǎn)移的工藝參數(shù)由135℃變化成145℃，是否需要重新對產(chǎn)品產(chǎn)品進行滅菌確認和有效期驗證？
這種工藝參數(shù)的變化，是否需要重新對產(chǎn)品產(chǎn)品進行滅菌確認和有效期驗證（包括加速老化試驗等）？是否會引起注冊變更？

2025/04/16 更新分類：法規(guī)標準分享
ISO 14119:2024機械安全可互換機械動力傳動裝置標準核心內(nèi)容與變化分析
作為機械安全領域的重要參考標準，ISO14119的更新直接影響到工業(yè)設備的設計、制造和使用。本文帶大家來分析一下新老版本標準之間的主要變化以及它對行業(yè)的影響。

2025/04/18 更新分類：法規(guī)標準分享
GB 15979-2024《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》中生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標要求變化
本文介紹了GB 15979-2024《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》中生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標要求變化。

2025/05/21 更新分類：法規(guī)標準分享
2025年版中國藥典二甲基亞砜（DMSO）ChP2025 版主要變化及與 USP 和 EP 的對比
藥用輔料二甲基亞砜，梳理 ChP2025 版對其標準的主要變化，并與 USP、EP 現(xiàn)行版展開對比分析。

2025/09/29 更新分類：法規(guī)標準分享
GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》中微生物檢測方法變化解讀
本文將聚焦GB15979-2024附錄B中四大核心變化，解讀GB15979-2024微生物檢測方法的技術要點。

2025/10/13 更新分類：法規(guī)標準分享
ISO10993-1:2025醫(yī)療器械生物學評價標準正式發(fā)布及其主要變化
ISO 10993-1:2025 正式發(fā)布并取代舊版，明確醫(yī)療器械生物學評價要求，含四大核心變化，聚焦安全與公平。

2025/11/19 更新分類：法規(guī)標準分享
2025年版《中國藥典》鹵化丁基橡膠塞檢測變化解讀
2025年版中國藥典的專題討論（第十四期）從YBB標準到2025中國藥典：鹵化丁基橡膠塞檢項變化深度解析

2025/11/19 更新分類：法規(guī)標準分享
DGR 67版鋰電池空運新規(guī)則2026年1月實施，技術變化解讀
DGR 67版將于2026年1月1日正式實施。與DGR 66版相比，本次修訂的主要變化集中于電池安裝/伴隨設備中運輸。

2025/12/03 更新分類：科研開發(fā) 分享

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