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本文介紹了監(jiān)管科學行動計劃實施以來，細胞和基因治療重點項目取得的進展，并探討未來工作的計劃和展望。

2022/02/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問題？

2022/02/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了細胞培養(yǎng)生產(chǎn)工藝及基于QbD理念的細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)。

2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

因此Medality Medical開發(fā)一款新型的脂肪細胞去除器械---HYDRASOLVE T2D，其已經(jīng)獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號。

2022/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

而隨著干細胞技術(shù)的發(fā)展，科學家們可以利用新的培養(yǎng)方法，將多能干細胞或/和成體干細胞誘導(dǎo)產(chǎn)生一些類似于體內(nèi)組織或者器官的三維結(jié)構(gòu)——于是，類器官誕生了。

2023/03/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本研究主要探索了含鎂材料在腫瘤轉(zhuǎn)移不同階段中的作用，包括腫瘤細胞遷移、侵襲及腫瘤相關(guān)血管生成。

2023/05/18 更新 分類：熱點事件 分享

本文從早期研發(fā)、產(chǎn)品IND申報立項、早期臨床階段（包括IIT）、III期臨床及商業(yè)化四個階段闡述細胞與基因治療產(chǎn)品全生命周期物料風險等級原則和與風險相適應(yīng)的控制策略。

2023/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人紅細胞反定型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023修訂版）（征求意見稿）》

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將干細胞產(chǎn)品藥學研究全流程分成主要的三個階段，介紹關(guān)鍵的質(zhì)量研究內(nèi)容，包括過程中涉及的質(zhì)量評價項目、關(guān)鍵質(zhì)控點和參考質(zhì)量標準及實施案例。

2024/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《脫細胞基質(zhì)軟組織創(chuàng)面修復(fù)材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享