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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則2024年修訂版）（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了安駿生物醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的一次性使用輸卵管造影導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州知博醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用子宮輸卵管造影導(dǎo)管及附件注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊(cè)申報(bào)的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前強(qiáng)生有兩種類型的IVL產(chǎn)品---一種球囊形的Shockwave IVL和一種非球囊形的Shockwave Javelin。這兩種產(chǎn)品都能夠用于外周動(dòng)脈疾病治療，包括髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、髂股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈和腘下動(dòng)脈在內(nèi)的外周血管系統(tǒng)中的鈣化病變進(jìn)行血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）輔助的修飾和穿越。Shockwave Javelin是首款將沖擊波前置IVL平臺(tái)（Forward IVL Platform） 的特點(diǎn)是具有一個(gè)位于導(dǎo)管尖端遠(yuǎn)端的單一發(fā)射器，能夠

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制藥輔助設(shè)備確認(rèn)方法。

2023/02/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了心室輔助裝置的歷史、現(xiàn)狀與未來。

2024/01/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

麥瑞通開發(fā)出一款不透細(xì)胞的新型覆膜支架----Wrapsody來解決血管通路狹窄問題，同時(shí)減少支架再狹窄問題。Wrapsody已經(jīng)完成FIM研究，正式進(jìn)入注冊(cè)臨床研究（WRAP），WRAP研究最近完成首例患者入組。WRAP將在歐洲、南美、澳大利亞和新西蘭多中心招募500名患者，評(píng)估Wrapsody治療血管通路路狹窄或閉塞效果。

2022/07/12 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)測(cè)試的方法，醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)測(cè)試的步驟

2019/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件特征，軟件風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及軟件風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容。

2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享