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在委托注冊檢驗時，同一技術要求中的電氣安全、電磁兼容2個項目可以和其他項目分開送不同的檢驗機構檢驗嗎？
2023/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：境內第一類醫(yī)療器械產品備案涉及委托生產時，備案申請人應重點關注哪些內容？
2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為全面落實藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）質量安全主體責任，加強委托生產持有人監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織制訂了《關于加強委托生產藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知
2023/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Q : 醫(yī)療器械工藝驗證，例清洗殘留驗證的檢驗，一定要委托第三方有資質 (CNAS) 的機構檢驗嗎，對資質這一塊有明確要求嗎 ？
2023/06/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》。
2023/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第五十二條，藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人采取委托生產方式的，開展監(jiān)督檢查時重點檢查：
2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】醫(yī)療器械工藝驗證，例清洗殘留驗證的檢驗，一定要委托第三方有資質（CNAS）檢驗嗎，對資質這一塊有明確要求嗎（法規(guī)未查到有這一方面的規(guī)定）？
2023/09/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局在2022年3月發(fā)布了關于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號），本模板為醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產企業(yè)雙方提供參考，企業(yè)可以根據(jù)實際情況進行調整。
2023/09/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】 上市許可持有人委托受托方進行生產和檢驗，如果內包裝材料的部分項目，受托方不具備檢測條件，可否由受托方將同類包材一并委托給第三方進行個別項目的檢驗，持有人進行審核批準？
2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在新形勢下，MAH應如何準備藥品委托生產專項督導檢查呢？結合國家局及各省局的相關指南和法律法規(guī)，我們梳理了以下實施要點，供制藥同仁參考。
2024/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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