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委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊人應(yīng)至少配備哪些專業(yè)人員，需要滿足的要求是什么？

2023/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】注冊申請人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】注冊申請人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)承擔哪些責任？

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

10月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布26條新規(guī)，加強MAH委托生產(chǎn)監(jiān)管工作。公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》.

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)人員配置要求。

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

注冊人采用委托生產(chǎn)模式，組織機構(gòu)是否需要設(shè)置生產(chǎn)部。

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】藥品上市后新增委托生產(chǎn)企業(yè)，分析方法轉(zhuǎn)移中轉(zhuǎn)出方和接收方的職責以及轉(zhuǎn)移方案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

2024/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】產(chǎn)品注冊證有A產(chǎn)品，現(xiàn)在想增加型號AB，想委托生產(chǎn)和產(chǎn)品變更同時開始，是否可以？

2024/03/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享