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本文針對藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，從機構(gòu)人員、共線生產(chǎn)、委托管理等方面，梳理分析各類常見缺陷問題，明確合規(guī)管控要點。
2025/12/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)受托企業(yè)許可申請流程與要求
2025/12/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械委托生產(chǎn)行為，保障人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織調(diào)整了禁止委托生產(chǎn)的高風險植入性醫(yī)療器械目錄，形成《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》。
2021/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021版）》第三十四條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。這也是醫(yī)療器械委托生產(chǎn)最具權(quán)威性的法律含義，那么，我們在委托生產(chǎn)過程中，應(yīng)該知道哪些內(nèi)容呢？
2022/07/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
【問】請問我公司需要生產(chǎn)醫(yī)療器械，但是該產(chǎn)品也委托生產(chǎn)，如果有一批貨需要委托生產(chǎn)的話，委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的標簽上需要標明備案人的生產(chǎn)備案憑證編號嗎？
2024/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
行政相對人完全不具備自檢能力或只有部分自檢能力，如完全或者部分委托有資質(zhì)的檢測機構(gòu)進行檢測，是否可以同時委托多個有資質(zhì)的檢測機構(gòu)進行檢測？
2025/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我們是一家醫(yī)療器械公司，準備委托生產(chǎn)，現(xiàn)在想咨詢一下，受托方對原料供應(yīng)商做了供應(yīng)商準入核查，我們委托方對受托方準入流程做了評審，委托方還需要再對原料供應(yīng)商再做一次準入審核嗎
2025/07/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
企業(yè)在申請農(nóng)藥產(chǎn)品批準證書時，不再要求提供農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告，改由審批部門委托有關(guān)機構(gòu)開展農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測，即由工業(yè)和信息化部委托有關(guān)機構(gòu)進行質(zhì)量檢測。
2016/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見具體內(nèi)容見本文。
2021/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊人制度試點和上市后監(jiān)管經(jīng)驗，探討《條例》背景下醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要求。
2022/01/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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