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食藥總局關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗有關(guān)工作的通知

2018/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了引用其他機(jī)構(gòu)報告信息，是否可以加蓋CNAS章。

2022/03/04 更新 分類：實驗管理 分享

相關(guān)法規(guī)未對食品委托生產(chǎn)的原則要求和法律責(zé)任作出具體規(guī)定，筆者就“誰來承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量的行政責(zé)任”作了調(diào)查，主要有以下幾種觀點

2017/09/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

關(guān)于《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理體系實施指南》和《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》公開征求意見的通知

2018/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了軌道交通產(chǎn)品檢測項目，檢測產(chǎn)品，檢測標(biāo)準(zhǔn)及試驗前的準(zhǔn)備工作。

2022/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊人制度試點和上市后監(jiān)管經(jīng)驗，探討《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》背景下醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要求。

2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在生產(chǎn)產(chǎn)品過程中存在委托情形的，在質(zhì)量管理體系審核方面申請人和受托方應(yīng)關(guān)注什么？

2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請參照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七十九條之規(guī)定執(zhí)行。更多細(xì)節(jié)建議咨詢醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)和屬地監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)是由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)原材料采購管理？

2024/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我司擬接受客戶委托，生產(chǎn)硬腦膜醫(yī)用封合膠，產(chǎn)品類別（02-13-10 無源器械，粘堵劑）。關(guān)于注冊生產(chǎn)的要求，有以下疑問，望得到專家的答疑解惑。

2024/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享