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醫(yī)療器械注冊人委托生產時，其管理者代表不可以兼職。
2025/05/14 更新 分類：生產品管 分享
在醫(yī)療器械委托生產中，管好自己和管好CDMO（受托生產企業(yè)）都至關重要。
2025/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于委托陽性對照藥原MAH生產臨床試驗用藥的合規(guī)咨詢
2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
產品還沒有申請注冊證和生產許可證，可以走注冊人制度嗎，委托生產？
2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊人實施委托生產時，應當是由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產企業(yè)負責原材料采購管理？
2025/08/07 更新 分類：生產品管 分享
結合監(jiān)管核查案例與行業(yè)實踐，采購環(huán)節(jié)的問題主要集中在職責分工、供應商管理等方面。
2025/08/31 更新 分類：生產品管 分享
注冊申請人在取得產品注冊證前委托生產的，有哪些注意事項？
2025/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文聚焦 MAH 委托生產質量管理，結合監(jiān)管檢查缺陷報告，梳理問題與要點，為 MAH 履行質量主體責任、提升合規(guī)水平提供參考。
2025/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《化妝品生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）將于今年7月1日起施行。《規(guī)范》單獨設立“委托生產管理”章節(jié)，對委托生產的化妝品注冊人、備案人（以下簡稱委托方）的主體條件、對受托生產企業(yè)的管理、管理制度的建立并執(zhí)行等提出要求。當前，我國眾多化妝品注冊人、備案人采取委托生產方式組織生產化妝品并投放市場，該章節(jié)的設立適應行業(yè)現(xiàn)狀，旨在推動化妝
2022/05/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究基于對國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢問題和變更備案審查相關情況的梳理分析，結合委托生產監(jiān)督管理工作需要，闡述了委托生產產品申請注冊和變更備案的相關規(guī)定，進一步明確了嚴格落實醫(yī)療器械注冊人主體責任、規(guī)范受托生產企業(yè)注冊自檢管理，以及注冊技術審評與質量管理體系核查銜接等委托生產監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械注冊人
2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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