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注冊(cè)人制度下進(jìn)行了委托生產(chǎn)，已經(jīng)沒有生產(chǎn)許可證了，還需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案嗎？

2025/02/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的變更管理是注冊(cè)人制度的核心環(huán)節(jié)，需通過標(biāo)準(zhǔn)化流程（變更識(shí)別、評(píng)估、審批、實(shí)施、關(guān)閉）實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)，有條件的話采用信息化的工具實(shí)現(xiàn)變更流程的追溯。

2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合近期監(jiān)管檢查、飛行檢查及行業(yè)反饋，簡單地梳理了委托生產(chǎn)過程中高頻出現(xiàn)、風(fēng)險(xiǎn)突出的關(guān)鍵問題，覆蓋協(xié)議簽訂、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等核心環(huán)節(jié)，旨在為行業(yè)同仁提供警示和參考。

2025/06/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

文章明確藥品生產(chǎn)許可證 B 證的申請(qǐng)時(shí)機(jī)，詳細(xì)規(guī)定委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人重點(diǎn)管理人員的資質(zhì)、全職要求及特定品種附加條件。

2025/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室一旦接受了委托，就和委托方形成了一種契約關(guān)系。為此，實(shí)驗(yàn)室有必要公開對(duì)顧客的質(zhì)量承諾，明確在檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

2016/01/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四、三十五、三十六條明確對(duì)注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出要求。上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》（試行）則明確提出了注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行的具體操作指南?，F(xiàn)將相關(guān)法規(guī)文件匯總?cè)绫疚乃荆﹨⒖肌?/p>

2021/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了什么是型式檢驗(yàn)報(bào)告及與委托檢驗(yàn)的區(qū)別。

2023/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)﹝2024﹞53號(hào)）要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章，山西省藥監(jiān)局研究草擬了《定制式義齒委托生產(chǎn)（含外協(xié)加工）管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科金屬植入物進(jìn)行陽極氧化工藝，由申請(qǐng)人自行完成陽極氧化或由申請(qǐng)人委托第三方進(jìn)行陽極氧化工藝，其提交的資料有何區(qū)別？

2020/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測(cè)定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測(cè)試?

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享