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本文將圍繞平時常被問到的有關(guān)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的問題，進(jìn)行匯總整理，供各位同道參考。

2024/06/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】我公司是北京豐臺區(qū)一家二類醫(yī)療器械公司，我司具有研發(fā)新試劑的能力，我司能夠委托天津的試劑廠家?guī)兔ιa(chǎn)我司研發(fā)的試劑嗎？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】對于委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，申請人提交的檢驗報告有哪些特殊關(guān)注點?

2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問在委托過程中，是否只需要對產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)所需要的技術(shù)文件進(jìn)行轉(zhuǎn)移？其他雙方均已具備的程序文件等，按照各自的文件執(zhí)行即可？

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】申請人進(jìn)行委托生產(chǎn)的，應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認(rèn)？

2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中雙方主體責(zé)任應(yīng)包含什么內(nèi)容，如何劃分？

2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號文件內(nèi)容有如下要求。

2024/12/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國內(nèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)存在哪些管理難點，我們來看Deepseek大模型給出的回復(fù)，供大家參考借鑒。

2025/02/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械委托研發(fā)時，注冊資料需提交哪些相關(guān)資料

2025/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聚焦醫(yī)療器械委托研發(fā)的注冊資料準(zhǔn)備與提交，明確委托方主體責(zé)任、資料分類及實操建議，保障注冊合規(guī)。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享