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委托生產(chǎn)的醫(yī)械企業(yè)質(zhì)量部門是否可以只配備一名檢驗(yàn)人員

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，從機(jī)構(gòu)人員、共線生產(chǎn)、委托管理等方面，梳理分析各類常見缺陷問題，明確合規(guī)管控要點(diǎn)。

2025/12/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)受托企業(yè)許可申請流程與要求

2025/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械委托生產(chǎn)行為，保障人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織調(diào)整了禁止委托生產(chǎn)的高風(fēng)險植入性醫(yī)療器械目錄，形成《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》。

2021/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021版）》第三十四條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。這也是醫(yī)療器械委托生產(chǎn)最具權(quán)威性的法律含義，那么，我們在委托生產(chǎn)過程中，應(yīng)該知道哪些內(nèi)容呢？

2022/07/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】請問我公司需要生產(chǎn)醫(yī)療器械，但是該產(chǎn)品也委托生產(chǎn)，如果有一批貨需要委托生產(chǎn)的話，委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的標(biāo)簽上需要標(biāo)明備案人的生產(chǎn)備案憑證編號嗎？

2024/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

行政相對人完全不具備自檢能力或只有部分自檢能力，如完全或者部分委托有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，是否可以同時委托多個有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測？

2025/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們是一家醫(yī)療器械公司，準(zhǔn)備委托生產(chǎn)，現(xiàn)在想咨詢一下，受托方對原料供應(yīng)商做了供應(yīng)商準(zhǔn)入核查，我們委托方對受托方準(zhǔn)入流程做了評審，委托方還需要再對原料供應(yīng)商再做一次準(zhǔn)入審核嗎

2025/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

甲方企業(yè)有一個滴眼劑產(chǎn)品正處于研發(fā)階段，想委托乙方藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行委托加工，進(jìn)行四批次生產(chǎn)，1批次技術(shù)轉(zhuǎn)移，3批次工藝驗(yàn)證。請問甲方產(chǎn)品在研發(fā)階段的這類委托，乙方藥品生產(chǎn)企業(yè)需要先辦理C證嗎？

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)在申請農(nóng)藥產(chǎn)品批準(zhǔn)證書時，不再要求提供農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告，改由審批部門委托有關(guān)機(jī)構(gòu)開展農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測，即由工業(yè)和信息化部委托有關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量檢測。

2016/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享