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為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2021/11/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)和上市后監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，探討《條例》背景下醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)要求。

2022/01/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在委托注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，同一技術(shù)要求中的電氣安全、電磁兼容2個(gè)項(xiàng)目可以和其他項(xiàng)目分開(kāi)送不同的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)嗎？

2023/04/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案涉及委托生產(chǎn)時(shí)，備案申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2023/05/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為全面落實(shí)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)委托生產(chǎn)持有人監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織制訂了《關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知

2023/05/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q : 醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，例清洗殘留驗(yàn)證的檢驗(yàn)，一定要委托第三方有資質(zhì) (CNAS) 的機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)嗎，對(duì)資質(zhì)這一塊有明確要求嗎 ？

2023/06/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/07/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的，開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查：

2023/09/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，例清洗殘留驗(yàn)證的檢驗(yàn)，一定要委托第三方有資質(zhì)（CNAS）檢驗(yàn)嗎，對(duì)資質(zhì)這一塊有明確要求嗎（法規(guī)未查到有這一方面的規(guī)定）？

2023/09/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局在2022年3月發(fā)布了關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號(hào)），本模板為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)雙方提供參考，企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。

2023/09/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享